- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00690703
Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation (RAPTURE)
4. juni 2008 opdateret af: Angiodynamics, Inc.
Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation: a Prospective, Intention-to-Treat, Multicenter Clinical Trial
The study hypothesis is that the radiofrequency (RF) ablation is a safe and effective treatment for malignant lung tumors.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Image-guided RF ablation is accepted as a viable therapeutic choice for patients with early-stage hepatocellular carcinoma or limited hepatic metastatic disease from colorectal cancer, when surgery is precluded (1, 2).
Recently, RF ablation has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies.
Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RF ablation in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies (3).
Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response (4, 5).
We designed a prospective, intention-to-treat, multicenter clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RF ablation in the treatment of lung malignancies.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, NSW 2052
- University of New South Wales
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Institute for Cancer Research and Treatment
-
Pisa, Italien, 56100
- University of Pisa
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
Muenchen, Tyskland, 82152
- Ludwig-Maximilians University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult (> 18 years) male or female patient
- patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
- patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy or chemotherapy
- patient has as many as 3 tumors per lung, each 3.5 cm or smaller in greatest diameter, by CT scan
- tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
- tumors are accessible by percutaneous route
- patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
- patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- patient has undergone previous pneumonectomy
- patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
- patient has more than 3 tumors / lung
- patient has at least one tumor > 3.5 in greatest diameter
- tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
- patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- patient has active clinically serious infection
- patient has history of organ allograft
- patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
- patient is pregnant or breast-feeding
- patient has ECOG performance status > 2
- patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Behandling
|
computed tomography-guided RF ablation with an expandable electrode needle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
technical success
Tidsramme: immediate
|
immediate
|
pulmonary function
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
tumor response
Tidsramme: 1 years
|
1 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
cancer-specific survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa, Pisa, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tateishi R, Shiina S, Teratani T, Obi S, Sato S, Koike Y, Fujishima T, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Percutaneous radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. An analysis of 1000 cases. Cancer. 2005 Mar 15;103(6):1201-9. doi: 10.1002/cncr.20892.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Simon CJ, Dupuy DE, DiPetrillo TA, Safran HP, Grieco CA, Ng T, Mayo-Smith WW. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology. 2007 Apr;243(1):268-75. doi: 10.1148/radiol.2431060088.
- Miao Y, Ni Y, Bosmans H, Yu J, Vaninbroukx J, Dymarkowski S, Zhang H, Marchal G. Radiofrequency ablation for eradication of pulmonary tumor in rabbits. J Surg Res. 2001 Aug;99(2):265-71. doi: 10.1006/jsre.2001.6208.
- Pennathur A, Luketich JD, Abbas G, Chen M, Fernando HC, Gooding WE, Schuchert MJ, Gilbert S, Christie NA, Landreneau RJ. Radiofrequency ablation for the treatment of stage I non-small cell lung cancer in high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Oct;134(4):857-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.04.060. Epub 2007 Aug 29.
- Lencioni R, Crocetti L, Cioni R, Suh R, Glenn D, Regge D, Helmberger T, Gillams AR, Frilling A, Ambrogi M, Bartolozzi C, Mussi A. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours: a prospective, intention-to-treat, multicentre clinical trial (the RAPTURE study). Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):621-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70155-4. Epub 2008 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
5. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RF ablation (Rita Medical Systems Model 1500x)
-
Venclose, Inc.AfsluttetKronisk venøs insufficiensTyskland
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Holland, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
Arash Aryana, MDAfsluttetVedvarende atrieflimren | Kronisk atrieflimrenForenede Stater, Japan
-
Acutus MedicalAfsluttet
-
Hansen MedicalAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Danmark, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Acutus MedicalTrukket tilbageSupraventrikulær takykardiIrland
-
Adagio MedicalAktiv, ikke rekrutterendeMonomorf ventrikulær takykardiHolland, Tjekkiet, Canada, Belgien, Frankrig, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbage