Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation (RAPTURE)

4 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation: a Prospective, Intention-to-Treat, Multicenter Clinical Trial

The study hypothesis is that the radiofrequency (RF) ablation is a safe and effective treatment for malignant lung tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Image-guided RF ablation is accepted as a viable therapeutic choice for patients with early-stage hepatocellular carcinoma or limited hepatic metastatic disease from colorectal cancer, when surgery is precluded (1, 2). Recently, RF ablation has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies. Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RF ablation in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies (3). Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response (4, 5). We designed a prospective, intention-to-treat, multicenter clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RF ablation in the treatment of lung malignancies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2052
        • University of New South Wales
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen
      • Muenchen, Niemcy, 82152
        • Ludwig-Maximilians University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Institute for Cancer Research and Treatment
      • Pisa, Włochy, 56100
        • University of Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. adult (> 18 years) male or female patient
  2. patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
  3. patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy or chemotherapy
  4. patient has as many as 3 tumors per lung, each 3.5 cm or smaller in greatest diameter, by CT scan
  5. tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
  6. tumors are accessible by percutaneous route
  7. patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  8. patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
  9. patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. patient has undergone previous pneumonectomy
  2. patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
  3. patient has more than 3 tumors / lung
  4. patient has at least one tumor > 3.5 in greatest diameter
  5. tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
  6. patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  7. patient has active clinically serious infection
  8. patient has history of organ allograft
  9. patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
  10. patient is pregnant or breast-feeding
  11. patient has ECOG performance status > 2
  12. patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie
Urządzenie: RF ablation (Rita Medical Systems Model 1500x)
computed tomography-guided RF ablation with an expandable electrode needle
Inne nazwy:
  • Rita Medical Systems Model 1500x
  • Rita Medical Systems Starburst XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
technical success
Ramy czasowe: immediate
immediate
pulmonary function
Ramy czasowe: 2 years
2 years
tumor response
Ramy czasowe: 1 years
1 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
cancer-specific survival
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa, Pisa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj