- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00690703
Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation (RAPTURE)
4. juni 2008 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.
Radiofrequency Ablation of Pulmonary Tumors Response Evaluation: a Prospective, Intention-to-Treat, Multicenter Clinical Trial
The study hypothesis is that the radiofrequency (RF) ablation is a safe and effective treatment for malignant lung tumors.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Image-guided RF ablation is accepted as a viable therapeutic choice for patients with early-stage hepatocellular carcinoma or limited hepatic metastatic disease from colorectal cancer, when surgery is precluded (1, 2).
Recently, RF ablation has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies.
Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RF ablation in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies (3).
Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response (4, 5).
We designed a prospective, intention-to-treat, multicenter clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RF ablation in the treatment of lung malignancies.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2052
- University of New South Wales
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Institute for Cancer Research and Treatment
-
Pisa, Italia, 56100
- University of Pisa
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
Muenchen, Tyskland, 82152
- Ludwig-Maximilians University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult (> 18 years) male or female patient
- patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
- patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy or chemotherapy
- patient has as many as 3 tumors per lung, each 3.5 cm or smaller in greatest diameter, by CT scan
- tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
- tumors are accessible by percutaneous route
- patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
- patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- patient has undergone previous pneumonectomy
- patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
- patient has more than 3 tumors / lung
- patient has at least one tumor > 3.5 in greatest diameter
- tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
- patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- patient has active clinically serious infection
- patient has history of organ allograft
- patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
- patient is pregnant or breast-feeding
- patient has ECOG performance status > 2
- patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Behandling
|
computed tomography-guided RF ablation with an expandable electrode needle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
technical success
Tidsramme: immediate
|
immediate
|
pulmonary function
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
tumor response
Tidsramme: 1 years
|
1 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
cancer-specific survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa, Pisa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tateishi R, Shiina S, Teratani T, Obi S, Sato S, Koike Y, Fujishima T, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Percutaneous radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. An analysis of 1000 cases. Cancer. 2005 Mar 15;103(6):1201-9. doi: 10.1002/cncr.20892.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Simon CJ, Dupuy DE, DiPetrillo TA, Safran HP, Grieco CA, Ng T, Mayo-Smith WW. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology. 2007 Apr;243(1):268-75. doi: 10.1148/radiol.2431060088.
- Miao Y, Ni Y, Bosmans H, Yu J, Vaninbroukx J, Dymarkowski S, Zhang H, Marchal G. Radiofrequency ablation for eradication of pulmonary tumor in rabbits. J Surg Res. 2001 Aug;99(2):265-71. doi: 10.1006/jsre.2001.6208.
- Pennathur A, Luketich JD, Abbas G, Chen M, Fernando HC, Gooding WE, Schuchert MJ, Gilbert S, Christie NA, Landreneau RJ. Radiofrequency ablation for the treatment of stage I non-small cell lung cancer in high-risk patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Oct;134(4):857-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.04.060. Epub 2007 Aug 29.
- Lencioni R, Crocetti L, Cioni R, Suh R, Glenn D, Regge D, Helmberger T, Gillams AR, Frilling A, Ambrogi M, Bartolozzi C, Mussi A. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours: a prospective, intention-to-treat, multicentre clinical trial (the RAPTURE study). Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):621-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70155-4. Epub 2008 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungemetastaser
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på RF ablation (Rita Medical Systems Model 1500x)
-
Acutus MedicalTilbaketrukketSupraventrikulær takykardiIrland
-
Umeå UniversityRekrutteringGrå stær | Åpen vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige