Bewertung von S-Adenosylmethionin (SAM-e) für wiederkehrende Bauchschmerzen bei Kindern
20. Februar 2018 aktualisiert von: Huang, Jeannie, M.D.
Eine offene Pilotstudie mit S-Adenosylmethionin (SAM-e) für wiederkehrende Bauchschmerzen bei Kindern
Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit von SAM-e zur Behandlung wiederkehrender Bauchschmerzen bei Kindern untersuchen.
Dies wird eine offene Studie sein und alle Teilnehmer erhalten eine SAM-e-Therapie.
Angesichts der Tatsache, dass SAM-e nachweislich die Symptome von Depressionen und Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Antidepressiva lindert, nehmen wir an, dass SAM-e die Schmerzsymptome bei Kindern mit wiederkehrenden Bauchschmerzen reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 22 Jahre alt
- Diagnostiziert mit RAP, wie von einem Arzt verifiziert, und mindestens zweimal wöchentlich auftretende Episoden von Bauchschmerzen, die dazu führen, dass sich der Patient von normalen Aktivitäten zurückzieht.
- Mindestens einen Monat lang eine ballaststoffreiche Ernährung ohne Abklingen der Bauchschmerzen.
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Fokale Bauchschmerzen durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, es sei denn, es wurde eine negative (einschließlich endoskopische) Untersuchung durchgeführt
- Aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, Pankreatitis (akut oder wiederkehrend), Magengeschwüre, Magen-Darm-Infektion (ungelöst) oder anhaltende Magen-Darm-Entzündung.
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Schwangerschaft und/oder aktuelles Stillen.
- Aktuelle Diagnose einer Nephropathie oder Urogenitalerkrankung.
- Blut im Stuhl oder Erbrechen (AUSNAHME: Blut im Stuhl als Folge von Hämorrhoiden ist kein Ausschlusskriterium).
- Unbeabsichtigter Verlust von über 10 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten oder Gewicht < 100 % des idealen Körpergewichts.
- Wiederkehrendes Fieber (T>100F) mindestens einmal pro Woche oder mit Episoden von Bauchschmerzen.
- Wiederkehrende Dehydratation mit Episoden von Bauchschmerzen, die eine intravenöse Rehydratation erfordern.
- Aktuelle persönliche Diagnose einer Depression oder Bericht über Suizidalität, Manie oder bipolare Störung.
- Familiengeschichte von Manie oder bipolarer Störung.
- Aktuelle Verwendung von Opiaten oder anderen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln und/oder Weigerung, während des Studienzeitraums auf Opiate/verschreibungspflichtige Schmerzmittel zu verzichten.
- Derzeit neben der Diät für wiederkehrende Bauchschmerzen zusätzliche Therapien erhalten und / oder sich weigern, während des Studienzeitraums von solchen Therapien abzusehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Antidepressiva, Biofeedback-Therapie, kognitive Verhaltenstherapie.
- Überempfindlichkeit gegen SAM-e.
- Unfähigkeit des Kindes, seine Zustimmung zu erteilen, und/oder Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, seine Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Dies ist eine offene Studie.
Alle Teilnehmer werden Teil der Behandlungsgruppe und erhalten SAM-e.
S-Adenosylmethionin wird als 200-mg-Tabletten mit Tagesdosen von 200 bis 1400 mg dosiert.
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S-Adenosylmethionin wird als 200-mg-Tabletten mit Tagesdosen von 200 bis 1400 mg dosiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate
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Wir haben die Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala numerisch auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (stärkster Schmerz) bewertet.
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0, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate
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Bewertungen von Lebertransaminasen und alkalischer Phosphatase wurden zu Beginn, nach 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monaten durchgeführt.
Depression und Manie wurden wöchentlich beurteilt.
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0, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD060705
- IND 75,404
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