Valutazione della S-adenosil metionina (SAM-e) per il dolore addominale ricorrente nei bambini
20 febbraio 2018 aggiornato da: Huang, Jeannie, M.D.
Uno studio pilota in aperto sulla S-adenosil metionina (SAM-e) per il dolore addominale ricorrente nei bambini
Questo studio pilota esaminerà l'efficacia di SAM-e per il trattamento del dolore addominale ricorrente nei bambini.
Questo sarà uno studio in aperto e tutti i partecipanti riceveranno la terapia SAM-e.
Dato che SAM-e ha dimostrato di migliorare i sintomi della depressione e del dolore con effetti collaterali minimi rispetto ad altre terapie antidepressive, ipotizziamo che SAM-e ridurrà i sintomi del dolore tra i bambini con dolore addominale ricorrente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 a 22 anni
- Diagnosi di RAP come verificato da un medico e con episodi di dolore addominale almeno due volte alla settimana che inducono il paziente a ritirarsi dalle normali attività.
- Prova di almeno un mese con una dieta ricca di fibre senza risoluzione del dolore addominale.
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Dolore addominale focale all'anamnesi o all'esame obiettivo, a meno che non sia stata eseguita una valutazione negativa (inclusa l'endoscopia).
- Diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale, pancreatite (acuta o ricorrente), ulcera peptica, infezione gastrointestinale (irrisolta) o infiammazione gastrointestinale in corso.
- Gravidanza in corso o recente (nell'ultimo anno) e/o allattamento al seno in corso.
- Diagnosi attuale di nefropatia o malattia genito-urinaria.
- Sangue nelle feci o vomito (ECCEZIONE: il sangue nelle feci secondario a emorroidi non è un criterio di esclusione).
- Perdita involontaria di oltre il 10% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi o peso < 100% del peso corporeo ideale.
- Febbri ricorrenti (T>100F) almeno una volta alla settimana o con episodi di dolore addominale.
- Disidratazione ricorrente con episodi di dolore addominale che richiedono reidratazione endovenosa.
- Attuale diagnosi personale di depressione o segnalazione di suicidio, mania o disturbo bipolare.
- Storia familiare di mania o disturbo bipolare.
- Uso corrente di oppiacei o altri farmaci antidolorifici prescritti e/o rifiuto di rimanere senza oppiacei/antidolorifici prescritti durante il periodo di studio.
- Attualmente riceve terapie aggiuntive oltre alla dieta per dolori addominali ricorrenti e/o rifiuto di rimanere fuori da tali terapie durante il periodo di studio, inclusi ma non limitati a farmaci anticolinergici, farmaci antidepressivi, terapia di biofeedback, terapia cognitivo comportamentale.
- Ipersensibilità a SAM-e.
- Incapacità del minore di fornire il consenso e/o incapacità del genitore/tutore di dare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Questo è uno studio in aperto.
Tutti i partecipanti faranno parte del gruppo di trattamento e riceveranno SAM-e.
La S-adenosil metionina verrà dosata in compresse da 200 mg con dosi comprese tra 200 e 1400 mg al giorno.
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La S-adenosil metionina verrà dosata in compresse da 200 mg con dosi comprese tra 200 e 1400 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
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Abbiamo valutato la Wong-Baker Pain Rating Scale numericamente su una scala da 0 (nessun dolore) a 4 (peggior dolore).
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0, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
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Le valutazioni delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina sono state eseguite al basale, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi.
La depressione e la mania sono state valutate settimanalmente.
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0, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD060705
- IND 75,404
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