Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af S-adenosylmethionin (SAM-e) for tilbagevendende mavesmerter hos børn

20. februar 2018 opdateret af: Huang, Jeannie, M.D.

Et åbent pilotforsøg med S-adenosylmethionin (SAM-e) for tilbagevendende mavesmerter hos børn

Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​SAM-e til behandling af tilbagevendende mavesmerter hos børn. Dette vil være et åbent studie, og alle deltagere vil modtage SAM-e-terapi. I betragtning af at SAM-e har vist sig at forbedre symptomer på depression og smerte med minimale bivirkninger sammenlignet med anden antidepressiv terapi, antager vi, at SAM-e vil reducere smertesymptomer blandt børn med tilbagevendende mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 til 22 år
  • Diagnosticeret med RAP som bekræftet af en læge, og har mindst to gange ugentlige episoder med mavesmerter, som får patienten til at trække sig fra normale aktiviteter.
  • Mindst en måneds prøve på en fiberrig diæt uden opløsning af mavesmerter.
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Fokale mavesmerter ved historie eller fysisk undersøgelse, medmindre en negativ (inklusive endoskopisk) evaluering er blevet udført
  • Nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis (akut eller tilbagevendende), mavesår, mave-tarminfektion (uafklaret) eller igangværende mave-tarmbetændelse.
  • Aktuel eller nylig (inden for det seneste år) graviditet og/eller nuværende amning.
  • Nuværende diagnose af nefropati eller genitourinær sygdom.
  • Blod i afføring eller opkastning (UNDTAGELSE: blod i afføringen sekundært til hæmorider er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Utilsigtet tab på over 10 % kropsvægt i løbet af de seneste 3 måneder eller vægt < 100 % ideel kropsvægt.
  • Tilbagevendende feber (T>100F) mindst en gang om ugen eller med episoder med mavesmerter.
  • Tilbagevendende dehydrering med episoder med mavesmerter, der kræver intravenøs rehydrering.
  • Aktuel personlig diagnose af depression eller rapport om suicidalitet, mani eller bipolar lidelse.
  • Familiehistorie med mani eller bipolar lidelse.
  • Nuværende brug af opiater eller anden receptpligtig smertestillende medicin og/eller afvisning af at forblive fra opiater/receptpligtig smertestillende medicin i undersøgelsesperioden.
  • Modtager i øjeblikket yderligere terapier udover diæt for tilbagevendende mavesmerter og/eller afvisning af at forblive fra sådanne terapier i løbet af undersøgelsesperioden, herunder men ikke begrænset til antikolinerg medicin, antidepressiv medicin, biofeedback-terapi, kognitiv adfærdsterapi.
  • Overfølsomhed over for SAM-e.
  • Barnets manglende evne til at give samtykke og/eller forældres/forældres manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dette er en åben undersøgelse. Alle deltagere vil indgå i behandlingsgruppen og modtage SAM-e. S-adenosyl methionin vil blive doseret som 200 mg tabletter med doser fra 200 til 1400 mg dagligt.
Medicin: S-adenosylmethionin
S-adenosyl methionin vil blive doseret som 200 mg tabletter med doser fra 200 til 1400 mg dagligt.
Andre navne:
  • Samme
  • Mood Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: 0, 2 uger, 1 måned, 2 måneder
Vi scorede Wong-Baker Pain Rating Scale numerisk på en skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (værste smerte).
0, 2 uger, 1 måned, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 0, 2 uger, 1 måned, 2 måneder
Vurderinger af levertransaminaser og alkalisk fosfatase blev udført ved baseline, 2 uger, 1 måned og 2 måneder. Depression og mani blev vurderet ugentligt.
0, 2 uger, 1 måned, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huang, Jeannie, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD060705
  • IND 75,404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med S-adenosylmethionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner