Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení S-adenosylmethioninu (SAM-e) pro recidivující bolesti břicha u dětí

20. února 2018 aktualizováno: Huang, Jeannie, M.D.

Pilotní otevřená studie S-adenosylmethioninu (SAM-e) pro opakující se bolesti břicha u dětí

Tato pilotní studie bude zkoumat účinnost SAM-e pro léčbu recidivující bolesti břicha u dětí. Bude se jednat o otevřenou studii a všichni účastníci dostanou terapii SAM-e. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že SAM-e zlepšuje symptomy deprese a bolesti s minimálními vedlejšími účinky ve srovnání s jinou antidepresivní terapií, předpokládáme, že SAM-e sníží symptomy bolesti u dětí s opakujícími se bolestmi břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 22 let
  • Diagnóza RAP potvrzená lékařem a nejméně dvakrát týdně epizody bolesti břicha, které způsobují, že pacient odchází od běžných aktivit.
  • Alespoň jednoměsíční pokus na dietě s vysokým obsahem vlákniny bez vymizení bolesti břicha.
  • Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Fokální bolest břicha podle anamnézy nebo fyzického vyšetření, pokud nebylo provedeno negativní (včetně endoskopického) hodnocení
  • Současná diagnostika zánětlivého onemocnění střev, pankreatitidy (akutní nebo recidivující), vředové choroby žaludku, infekce trávicího traktu (nevyřešené) nebo probíhajícího zánětu trávicího traktu.
  • Současné nebo nedávné (během posledního roku) těhotenství a/nebo současné kojení.
  • Současná diagnóza nefropatie nebo urogenitálního onemocnění.
  • Krev ve stolici nebo zvracení (VÝJIMKA: krev ve stolici sekundární k hemoroidům není vylučovacím kritériem).
  • Neúmyslná ztráta více než 10 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce nebo hmotnost < 100 % ideální tělesné hmotnosti.
  • Opakované horečky (T>100F) alespoň jednou týdně nebo s epizodami bolesti břicha.
  • Opakovaná dehydratace s epizodami bolesti břicha vyžadující intravenózní rehydrataci.
  • Aktuální osobní diagnóza deprese nebo zpráva o sebevraždě, mánii nebo bipolární poruše.
  • Rodinná anamnéza mánie nebo bipolární poruchy.
  • Současné užívání opiátů nebo jiných léků proti bolesti na předpis a/nebo odmítnutí vynechat opiáty/léky proti bolesti na předpis během období studie.
  • V současné době dostávají další terapie kromě diety pro opakující se bolesti břicha a/nebo odmítání takové terapie během období studie vynechat, včetně, ale bez omezení na, anticholinergní medikace, antidepresivní medikace, biofeedback terapie, kognitivně behaviorální terapie.
  • Hypersenzitivita na SAM-e.
  • Neschopnost dítěte dát souhlas a/nebo neschopnost rodiče/opatrovníka dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Toto je otevřená studie. Všichni účastníci budou součástí léčebné skupiny a obdrží SAM-e. S-adenosyl methionin se bude dávkovat jako 200 mg tablety s dávkami v rozmezí 200 až 1 400 mg denně.
Lék: S-adenosyl methionin
S-adenosyl methionin se bude dávkovat jako 200 mg tablety s dávkami v rozmezí 200 až 1 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • Stejný
  • Nálada Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 0, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce
Hodnotili jsme Wong-Bakerovu škálu hodnocení bolesti numericky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (nejhorší bolest).
0, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 0, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce
Vyšetření jaterních transamináz a alkalické fosfatázy bylo provedeno na začátku, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce. Deprese a mánie byly hodnoceny týdně.
0, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huang, Jeannie, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD060705
  • IND 75,404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na S-adenosyl methionin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit