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Evaluación de S-adenosil metionina (SAM-e) para el dolor abdominal recurrente en niños

20 de febrero de 2018 actualizado por: Huang, Jeannie, M.D.

Un ensayo piloto abierto de S-adenosil metionina (SAM-e) para el dolor abdominal recurrente en niños

Este estudio piloto investigará la eficacia de SAM-e para el tratamiento del dolor abdominal recurrente en niños. Este será un estudio abierto y todos los participantes recibirán terapia SAM-e. Dado que se ha demostrado que SAM-e mejora los síntomas de depresión y dolor con efectos secundarios mínimos en comparación con otras terapias antidepresivas, planteamos la hipótesis de que SAM-e reducirá los síntomas de dolor entre los niños con dolor abdominal recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 a 22 años
  • Diagnosticado con DAR verificado por un médico, y que tiene al menos dos episodios semanales de dolor abdominal que hacen que el paciente se retire de sus actividades normales.
  • Prueba de al menos un mes con una dieta alta en fibra sin resolución del dolor abdominal.
  • Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Dolor abdominal focal por anamnesis o examen físico, a menos que se haya realizado una evaluación negativa (incluso endoscópica)
  • Diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis (aguda o recurrente), úlcera péptica, infección gastrointestinal (no resuelta) o inflamación gastrointestinal en curso.
  • Embarazo actual o reciente (en el último año) y/o lactancia actual.
  • Diagnóstico actual de nefropatía o enfermedad genitourinaria.
  • Sangre en heces o emesis (EXCEPCIÓN: sangre en heces secundaria a hemorroides no es criterio de exclusión).
  • Pérdida involuntaria de más del 10 % del peso corporal en los últimos 3 meses o peso <100 % del peso corporal ideal.
  • Fiebres recurrentes (T>100F) al menos una vez por semana o con episodios de dolor abdominal.
  • Deshidratación recurrente con episodios de dolor abdominal que requieren rehidratación intravenosa.
  • Diagnóstico personal actual de depresión o informe de tendencias suicidas, manía o trastorno bipolar.
  • Antecedentes familiares de manía o trastorno bipolar.
  • Uso actual de opiáceos u otros analgésicos recetados y/o negativa a permanecer sin opiáceos/medicamentos recetados para el dolor durante el período de estudio.
  • Actualmente recibe terapias adicionales además de la dieta para el dolor abdominal recurrente y/o la negativa a permanecer fuera de dichas terapias durante el período de estudio, incluidos, entre otros, medicamentos anticolinérgicos, medicamentos antidepresivos, terapia de biorretroalimentación, terapia cognitiva conductual.
  • Hipersensibilidad a SAM-e.
  • Incapacidad del niño para dar su consentimiento y/o incapacidad del padre/tutor para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Este es un estudio abierto. Todos los participantes formarán parte del grupo de tratamiento y recibirán SAM-e. La S-adenosil metionina se dosificará en comprimidos de 200 mg con dosis que oscilarán entre 200 y 1400 mg al día.
Droga: S-adenosil metionina
La S-adenosil metionina se dosificará en comprimidos de 200 mg con dosis que oscilarán entre 200 y 1400 mg al día.
Otros nombres:
  • Mismo
  • Estado de ánimo Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 1 mes, 2 meses
Calificamos numéricamente la escala de calificación del dolor de Wong-Baker en una escala de 0 (sin dolor) a 4 (el peor dolor).
0, 2 semanas, 1 mes, 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 1 mes, 2 meses
Se realizaron evaluaciones de transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina al inicio del estudio, 2 semanas, 1 mes y 2 meses. La depresión y la manía se evaluaron semanalmente.
0, 2 semanas, 1 mes, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huang, Jeannie, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannie Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSD060705
  • IND 75,404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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