Eine klinische Untersuchung des M2a-Taper™-Hüftsystems

Einschlusskriterien:

• Patienten mit primärem zementiertem oder zementfreiem Hüfttotalersatz wegen nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD) oder einer der folgenden zusammengesetzten Diagnosen:

  1. Arthrose,
  2. Avaskuläre Nekrose,
  3. Traumatische Arthritis,
  4. Subkapitaler Bruch,
  5. Legg Perthes,
  6. Verrutschte Kapitalepiphyse,
  7. Bruch des Beckens,
  8. Diastrophische Variante
• Patienten mit voller Skelettreife.
• Patienten, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik oder einer bilateralen totalen Hüftendoprothetik unterziehen, entweder stufenweise oder gleichzeitig.
• Patienten aller Rassen und Geschlechter.
• Patienten, die in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Die Patienten haben einen präoperativen Gesamt-Harris-Hip-Score von weniger als 70 und mindestens mäßige Schmerzen.

Ausschlusskriterien

• Patienten, bei denen eine entzündliche degenerative Arthritis (IDJD) diagnostiziert wurde, umfassen die folgenden zusammengesetzten Diagnosen: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, pigmentierte villonoduläre Synovitis, juvenile rheumatoide Arthritis und andere arthritische Prozesse entzündlicher oder autoimmuner Ätiologie.
• Patienten unter 18 Jahren.
• Patienten mit dem Vorhandensein einer früheren Hüftprothese (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) im zu operierenden Hüftgelenk.
• Patienten mit früheren Girdlestone-Eingriffen.
• Patienten mit Amputation des kontralateralen und/oder ipsilateralen Beins oberhalb des Knies.
• Patienten mit Osteoporose oder ausgeprägtem Knochenschwund, der eine ordnungsgemäße Fixierung der Prothese unmöglich macht.
• Patientinnen, die schwanger sind.
• Patienten mit einer aktiven oder vermuteten Infektion in oder um die Hüfte.
• Patienten mit Parkinson-Krankheit.
• Patienten mit Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskulärer Erkrankung in der betroffenen Extremität.
• Patienten mit schwerer Instabilität oder Deformation der Bänder und/oder des umgebenden Weichgewebes, die die Stabilität der Prothese beeinträchtigen würden.
• Patienten mit einer hochgradig übertragbaren Krankheit oder Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können (z. B. immungeschwächte Erkrankungen, Hepatitis, aktive Tuberkulose, neoplastische Erkrankungen usw.).
• Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an einem Rehabilitationsprogramm für einen zementierten oder zementfreien Hüfttotalersatz teilzunehmen oder die Schwierigkeiten oder die Unfähigkeit haben, zu den im Studienprotokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Patienten mit früheren Hüftoperationen oder Erkrankungen, die das Überleben oder Ergebnis des vollständigen Hüftersatzes beeinträchtigen können, z. B. Morbus Paget, Morbus Charcot, schwere Osteoporose, die den Knochenbestand beeinträchtigt (Dorr-Typ-C-Knochen).
• Patienten, die sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, aber ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern.
• Patienten mit einer „verschmolzenen“ Hüfte.
• Patienten, bei denen im letzten Jahr eine totale Hüftendoprothetik an der kontralateralen Hüfte durchgeführt wurde.