M2a-Taper™-lonkkajärjestelmän kliininen tutkimus
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Biomet Orthopedics, LLC
M2a- Taper™ Hip System Tulevaisuuden tiedonkeruu
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida M2a-Taper™ lonkkajärjestelmän suorituskyky ja kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat jo tehneet päätöksen lonkkanivelleikkauksesta ja saavat M2a-Taper™-lonkkajärjestelmän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on primaarinen sementoitu tai sementtitön lonkkaproteesi ei-inflammatorisen rappeuttavan nivelsairauden (NIDJD) vuoksi, tai jokin sen yhdistelmädiagnooseista:
- Nivelrikko,
- Avaskulaarinen nekroosi,
- Traumaattinen niveltulehdus,
- Pään alaosan murtuma,
- Legg Perthes,
- Liukastunut pään epifyysi,
- Lantion murtuma,
- Diastrofinen variantti
- Potilaat, joilla on täysi luusto.
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus tai molemminpuolinen lonkkanivelleikkaus joko vaiheittain tai samanaikaisesti.
- Potilaita kaikista roduista ja sukupuolista.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat palata seurantaan.
- Potilaiden Harrisin lonkkapistemäärä ennen leikkausta on alle 70 ja kipu on vähintään kohtalaista.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rappeuttava niveltulehdus (IDJD), mukaan lukien seuraavat yhdistelmädiagnoosit: nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, juveniili nivelreuma ja muut tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset niveltulehdukset.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on aiempi lonkkaproteesi (kaiken tyyppinen, mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.) leikattavassa lonkkanivelessä.
- Potilaat, joilla on aikaisemmat Girdlestone-toimenpiteet.
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen ja/tai ipsilateraalinen jalka amputoitu polven yläpuolella.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi tai huomattava luukado, joka estää proteesin oikean kiinnittymisen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio lonkassa tai sen ympärillä.
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus sairaassa raajassa.
- Potilaat, joilla on vakava nivelsiteiden ja/tai ympäröivän pehmytkudoksen epävakaus tai epämuodostumat, mikä estäisi proteesin stabiilisuuden.
- Potilaat, joilla on erittäin tarttuva sairaus tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostila, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, kasvainsairaus jne.).
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan sementoidun tai sementtittömän lonkkaproteesin kuntoutusohjelmaa tai jotka osoittavat vaikeuksia tai kyvyttömyyttä palata tutkimusprotokollan edellyttämiin seurantakäynteihin.
- Potilaat, joilla on aikaisempi lonkkaleikkaus tai sairaudet, jotka voivat häiritä lonkkaproteesin kokonaiseloonjäämistä tai lopputulosta, esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti, vakava osteoporoosi, joka vaarantaa luustoa (Dorrin tyypin C luu).
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, mutta kieltäytyvät suostumuksesta osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on "sulautunut" lonkka.
- Potilaat, joille on tehty vastapuolen lonkan täydellinen lonkkanivelleikkaus viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
M2a- Taper™ lonkkajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Postop, 12 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Postop, 12 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjausten ja poistojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Milloin tahansa
|
Milloin tahansa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth J Beres, MD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12380-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .