Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Early Breast Cancer
1. September 2011 aktualisiert von: Warwick Medical School
Persephone: Duration of Trastuzumab With Chemotherapy in Women With Early Stage Breast Cancer: Six Months Versus Twelve
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known which regimen of trastuzumab is more effective in treating early breast cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two trastuzumab regimens to see how well they work in treating women with HER2-positive early breast cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine disease-free survival of women with HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant or adjuvant trastuzumab (Herceptin®) for 6 months versus 12 months.
Secondary
- Determine the overall survival of patients treated with these regimens.
- Determine the expected incremental cost effectiveness (cost per quality adjusted life year gained) for 6 months versus 12 months trastuzumab.
- Determine cardiac function as assessed by left ventricular ejection fraction every 3 months during treatment.
- Analyze the predictive factors for development of cardiac damage.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (negative vs positive); chemotherapy timing (adjuvant vs neoadjuvant); chemotherapy type (anthracycline based [no taxane] vs taxane and anthracyclines vs taxane-based [no anthracyclines]); and trastuzumab (Herceptin®) timing (concurrently vs sequentially [with respect to chemotherapy]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Patients complete quality of life questionnaires using the EuroQoL-5D (EQ-5D) at baseline and periodically during study treatment. Patients also complete a diary on out-of-pocket expenses associated with their condition (i.e., travel expenses, over-the-counter medicines and supplements, complementary therapies not funded by NHS, home help, and time away from work) for cost-effective analysis.
After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months for 1 year, and annually thereafter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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England
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Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital
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Kontakt:
- Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP
- Telefonnummer: 44-1223-336-800
-
Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- Rekrutierung
- Cumberland Infirmary
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1228-523-444
-
Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Rekrutierung
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1332-347-141 ext. 2407
-
Eastbourne, England, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
- Rekrutierung
- Eastbourne District General Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1323-417-400
-
Luton, England, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
- Rekrutierung
- Luton and Dunstable Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-845-127-0127
-
Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Rekrutierung
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-151-334-1155
-
Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Rekrutierung
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1642-850-850
-
Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1923-826-111
-
Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
- Rekrutierung
- Peterborough Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-1733-874-510
-
Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Rekrutierung
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-190-230-7999
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Rekrutierung
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-84-5456-6000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed invasive breast cancer
- No evidence of metastatic disease
- Overexpression of HER2 receptor defined as 3+ or 2+ HER2 positivity measured by fluorescent in situ hybridization (FISH) gene amplification
Indication for chemotherapy based on the following clinical and histopathological features:
Receiving or scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy
- Time between diagnosis biopsy and start date of chemotherapy should be less than 1 month
Receiving or scheduled to receive adjuvant chemotherapy
- Completely resected disease, with negative surgical margins (apart from deep margin if full thickness resection)
- Marginally resected disease and/or positive sentinel nodes allowed provided patients undergo completion of surgery (breast and/or axillary clearance) after chemotherapy
- Hormone receptor status known
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- ECOG performance status 0-1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- LVEF normal by ECHO or MUGA
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No clinically significant cardiac abnormalities
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No uncontrolled or malignant hypertension
- No history of atrioventricular arrhythmia and/or congestive heart failure (even under medical control), or active second or third degree cardiac block
- No history of allergy to drugs containing polysorbate 20 and the excipient polysorbate 80 (TWEEN 80®) or history of allergy to mouse proteins
- No co-morbidity significantly adding to risks associated with cytotoxic chemotherapy (i.e., severe chronic obstructive pulmonary disease or poorly controlled diabetes)
No prior diagnosis of malignancy unless managed by surgical treatment only and disease-free for 10 years
- Prior basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or ductal carcinoma in situ of the breast allowed if treated by surgery only
- No concomitant medical or psychiatric problems that might preclude completion of treatment or follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- Concurrent radiotherapy allowed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1.
Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
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Gegeben IV
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab
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Experimental: Arm II
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1.
Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
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Gegeben IV
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankheitsfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Cost effectiveness and quality of life
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Cardiac function and analysis of predictive factors for development of cardiac damage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Earl H, Hiller L, Vallier AL, Loi S, McAdam K, Hughes-Davies L, Rea D, Howe D, Raynes K, Higgins HB, Wilcox M, Plummer C, Mahler-Araujo B, Provenzano E, Chhabra A, Gasson S, Balmer C, Abraham JE, Caldas C, Hall P, Shinkins B, McCabe C, Hulme C, Miles D, Wardley AM, Cameron DA, Dunn JA. Six versus 12 months' adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: the PERSEPHONE non-inferiority RCT. Health Technol Assess. 2020 Aug;24(40):1-190. doi: 10.3310/hta24400.
- Earl HM, Hiller L, Vallier AL, Loi S, McAdam K, Hughes-Davies L, Harnett AN, Ah-See ML, Simcock R, Rea D, Raj S, Woodings P, Harries M, Howe D, Raynes K, Higgins HB, Wilcox M, Plummer C, Mansi J, Gounaris I, Mahler-Araujo B, Provenzano E, Chhabra A, Abraham JE, Caldas C, Hall PS, McCabe C, Hulme C, Miles D, Wardley AM, Cameron DA, Dunn JA; PERSEPHONE Steering Committee and Trial Investigators. 6 versus 12 months of adjuvant trastuzumab for HER2-positive early breast cancer (PERSEPHONE): 4-year disease-free survival results of a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2599-2612. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30650-6. Epub 2019 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000598391
- WMS-PERSEPHONE
- MREC-PERSEPHONE
- EUDRACT: 2006-007018-39
- ISRCTN 52968807
- MREC 07/MRE08/35
- EU-20858
- CRUK-BRD/07/137
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