Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Early Breast Cancer

2011. szeptember 1. frissítette: Warwick Medical School

Persephone: Duration of Trastuzumab With Chemotherapy in Women With Early Stage Breast Cancer: Six Months Versus Twelve

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known which regimen of trastuzumab is more effective in treating early breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two trastuzumab regimens to see how well they work in treating women with HER2-positive early breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine disease-free survival of women with HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant or adjuvant trastuzumab (Herceptin®) for 6 months versus 12 months.

Secondary

  • Determine the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the expected incremental cost effectiveness (cost per quality adjusted life year gained) for 6 months versus 12 months trastuzumab.
  • Determine cardiac function as assessed by left ventricular ejection fraction every 3 months during treatment.
  • Analyze the predictive factors for development of cardiac damage.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (negative vs positive); chemotherapy timing (adjuvant vs neoadjuvant); chemotherapy type (anthracycline based [no taxane] vs taxane and anthracyclines vs taxane-based [no anthracyclines]); and trastuzumab (Herceptin®) timing (concurrently vs sequentially [with respect to chemotherapy]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.

Patients complete quality of life questionnaires using the EuroQoL-5D (EQ-5D) at baseline and periodically during study treatment. Patients also complete a diary on out-of-pocket expenses associated with their condition (i.e., travel expenses, over-the-counter medicines and supplements, complementary therapies not funded by NHS, home help, and time away from work) for cost-effective analysis.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months for 1 year, and annually thereafter.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP
          • Telefonszám: 44-1223-336-800
      • Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Toborzás
        • Cumberland Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1228-523-444
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Toborzás
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1332-347-141 ext. 2407
      • Eastbourne, England, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • Toborzás
        • Eastbourne District General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1323-417-400
      • Luton, England, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Toborzás
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-845-127-0127
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Toborzás
        • Clatterbridge Centre For Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-151-334-1155
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Toborzás
        • James Cook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1642-850-850
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Toborzás
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1923-826-111
      • Peterborough, England, Egyesült Királyság, PE3 6DA
        • Toborzás
        • Peterborough Hospitals Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1733-874-510
      • Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Toborzás
        • New Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-190-230-7999
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-84-5456-6000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • No evidence of metastatic disease
  • Overexpression of HER2 receptor defined as 3+ or 2+ HER2 positivity measured by fluorescent in situ hybridization (FISH) gene amplification

  • Indication for chemotherapy based on the following clinical and histopathological features:

    • Receiving or scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy

      • Time between diagnosis biopsy and start date of chemotherapy should be less than 1 month

    • Receiving or scheduled to receive adjuvant chemotherapy

      • Completely resected disease, with negative surgical margins (apart from deep margin if full thickness resection)
      • Marginally resected disease and/or positive sentinel nodes allowed provided patients undergo completion of surgery (breast and/or axillary clearance) after chemotherapy
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • LVEF normal by ECHO or MUGA
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant cardiac abnormalities
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled or malignant hypertension
  • No history of atrioventricular arrhythmia and/or congestive heart failure (even under medical control), or active second or third degree cardiac block
  • No history of allergy to drugs containing polysorbate 20 and the excipient polysorbate 80 (TWEEN 80®) or history of allergy to mouse proteins
  • No co-morbidity significantly adding to risks associated with cytotoxic chemotherapy (i.e., severe chronic obstructive pulmonary disease or poorly controlled diabetes)

  • No prior diagnosis of malignancy unless managed by surgical treatment only and disease-free for 10 years

    • Prior basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or ductal carcinoma in situ of the breast allowed if treated by surgery only
  • No concomitant medical or psychiatric problems that might preclude completion of treatment or follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent radiotherapy allowed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm I
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Biológiai: trastuzumab
Adott IV
Drog: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab
Kísérleti: Arm II
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Biológiai: trastuzumab
Adott IV
Drog: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Cost effectiveness and quality of life
Cardiac function and analysis of predictive factors for development of cardiac damage

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warwick Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000598391
  • WMS-PERSEPHONE
  • MREC-PERSEPHONE
  • EUDRACT: 2006-007018-39
  • ISRCTN 52968807
  • MREC 07/MRE08/35
  • EU-20858
  • CRUK-BRD/07/137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel