Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Early Breast Cancer

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Warwick Medical School

Persephone: Duration of Trastuzumab With Chemotherapy in Women With Early Stage Breast Cancer: Six Months Versus Twelve

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known which regimen of trastuzumab is more effective in treating early breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two trastuzumab regimens to see how well they work in treating women with HER2-positive early breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine disease-free survival of women with HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant or adjuvant trastuzumab (Herceptin®) for 6 months versus 12 months.

Secondary

  • Determine the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the expected incremental cost effectiveness (cost per quality adjusted life year gained) for 6 months versus 12 months trastuzumab.
  • Determine cardiac function as assessed by left ventricular ejection fraction every 3 months during treatment.
  • Analyze the predictive factors for development of cardiac damage.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (negative vs positive); chemotherapy timing (adjuvant vs neoadjuvant); chemotherapy type (anthracycline based [no taxane] vs taxane and anthracyclines vs taxane-based [no anthracyclines]); and trastuzumab (Herceptin®) timing (concurrently vs sequentially [with respect to chemotherapy]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.

Patients complete quality of life questionnaires using the EuroQoL-5D (EQ-5D) at baseline and periodically during study treatment. Patients also complete a diary on out-of-pocket expenses associated with their condition (i.e., travel expenses, over-the-counter medicines and supplements, complementary therapies not funded by NHS, home help, and time away from work) for cost-effective analysis.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months for 1 year, and annually thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP
          • Puhelinnumero: 44-1223-336-800
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Rekrytointi
        • Cumberland Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1228-523-444
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Rekrytointi
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1332-347-141 ext. 2407
      • Eastbourne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Rekrytointi
        • Eastbourne District General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1323-417-400
      • Luton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Rekrytointi
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-845-127-0127
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-151-334-1155
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1642-850-850
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1923-826-111
      • Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
        • Rekrytointi
        • Peterborough Hospitals Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1733-874-510
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-190-230-7999
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-84-5456-6000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • No evidence of metastatic disease
  • Overexpression of HER2 receptor defined as 3+ or 2+ HER2 positivity measured by fluorescent in situ hybridization (FISH) gene amplification

  • Indication for chemotherapy based on the following clinical and histopathological features:

    • Receiving or scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy

      • Time between diagnosis biopsy and start date of chemotherapy should be less than 1 month

    • Receiving or scheduled to receive adjuvant chemotherapy

      • Completely resected disease, with negative surgical margins (apart from deep margin if full thickness resection)
      • Marginally resected disease and/or positive sentinel nodes allowed provided patients undergo completion of surgery (breast and/or axillary clearance) after chemotherapy
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • LVEF normal by ECHO or MUGA
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant cardiac abnormalities
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled or malignant hypertension
  • No history of atrioventricular arrhythmia and/or congestive heart failure (even under medical control), or active second or third degree cardiac block
  • No history of allergy to drugs containing polysorbate 20 and the excipient polysorbate 80 (TWEEN 80®) or history of allergy to mouse proteins
  • No co-morbidity significantly adding to risks associated with cytotoxic chemotherapy (i.e., severe chronic obstructive pulmonary disease or poorly controlled diabetes)

  • No prior diagnosis of malignancy unless managed by surgical treatment only and disease-free for 10 years

    • Prior basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or ductal carcinoma in situ of the breast allowed if treated by surgery only
  • No concomitant medical or psychiatric problems that might preclude completion of treatment or follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent radiotherapy allowed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Lääke: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab
Kokeellinen: Arm II
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Lääke: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Cost effectiveness and quality of life
Cardiac function and analysis of predictive factors for development of cardiac damage

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warwick Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000598391
  • WMS-PERSEPHONE
  • MREC-PERSEPHONE
  • EUDRACT: 2006-007018-39
  • ISRCTN 52968807
  • MREC 07/MRE08/35
  • EU-20858
  • CRUK-BRD/07/137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa