Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Early Breast Cancer

1 september 2011 bijgewerkt door: Warwick Medical School

Persephone: Duration of Trastuzumab With Chemotherapy in Women With Early Stage Breast Cancer: Six Months Versus Twelve

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known which regimen of trastuzumab is more effective in treating early breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two trastuzumab regimens to see how well they work in treating women with HER2-positive early breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine disease-free survival of women with HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant or adjuvant trastuzumab (Herceptin®) for 6 months versus 12 months.

Secondary

  • Determine the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the expected incremental cost effectiveness (cost per quality adjusted life year gained) for 6 months versus 12 months trastuzumab.
  • Determine cardiac function as assessed by left ventricular ejection fraction every 3 months during treatment.
  • Analyze the predictive factors for development of cardiac damage.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (negative vs positive); chemotherapy timing (adjuvant vs neoadjuvant); chemotherapy type (anthracycline based [no taxane] vs taxane and anthracyclines vs taxane-based [no anthracyclines]); and trastuzumab (Herceptin®) timing (concurrently vs sequentially [with respect to chemotherapy]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.

Patients complete quality of life questionnaires using the EuroQoL-5D (EQ-5D) at baseline and periodically during study treatment. Patients also complete a diary on out-of-pocket expenses associated with their condition (i.e., travel expenses, over-the-counter medicines and supplements, complementary therapies not funded by NHS, home help, and time away from work) for cost-effective analysis.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months for 1 year, and annually thereafter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP
          • Telefoonnummer: 44-1223-336-800
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Werving
        • Cumberland Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1228-523-444
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Werving
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1332-347-141 ext. 2407
      • Eastbourne, England, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Werving
        • Eastbourne District General Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1323-417-400
      • Luton, England, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Werving
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-845-127-0127
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-151-334-1155
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1642-850-850
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1923-826-111
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Werving
        • Peterborough Hospitals Trust
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1733-874-510
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • New Cross Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-190-230-7999
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-84-5456-6000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • No evidence of metastatic disease
  • Overexpression of HER2 receptor defined as 3+ or 2+ HER2 positivity measured by fluorescent in situ hybridization (FISH) gene amplification

  • Indication for chemotherapy based on the following clinical and histopathological features:

    • Receiving or scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy

      • Time between diagnosis biopsy and start date of chemotherapy should be less than 1 month

    • Receiving or scheduled to receive adjuvant chemotherapy

      • Completely resected disease, with negative surgical margins (apart from deep margin if full thickness resection)
      • Marginally resected disease and/or positive sentinel nodes allowed provided patients undergo completion of surgery (breast and/or axillary clearance) after chemotherapy
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • LVEF normal by ECHO or MUGA
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant cardiac abnormalities
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled or malignant hypertension
  • No history of atrioventricular arrhythmia and/or congestive heart failure (even under medical control), or active second or third degree cardiac block
  • No history of allergy to drugs containing polysorbate 20 and the excipient polysorbate 80 (TWEEN 80®) or history of allergy to mouse proteins
  • No co-morbidity significantly adding to risks associated with cytotoxic chemotherapy (i.e., severe chronic obstructive pulmonary disease or poorly controlled diabetes)

  • No prior diagnosis of malignancy unless managed by surgical treatment only and disease-free for 10 years

    • Prior basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or ductal carcinoma in situ of the breast allowed if treated by surgery only
  • No concomitant medical or psychiatric problems that might preclude completion of treatment or follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent radiotherapy allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Biologisch: trastuzumab
IV gegeven
Geneesmiddel: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab
Experimenteel: Arm II
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Biologisch: trastuzumab
IV gegeven
Geneesmiddel: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Cost effectiveness and quality of life
Cardiac function and analysis of predictive factors for development of cardiac damage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warwick Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000598391
  • WMS-PERSEPHONE
  • MREC-PERSEPHONE
  • EUDRACT: 2006-007018-39
  • ISRCTN 52968807
  • MREC 07/MRE08/35
  • EU-20858
  • CRUK-BRD/07/137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren