Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trastuzumab in Treating Women With HER2-Positive Early Breast Cancer

1 сентября 2011 г. обновлено: Warwick Medical School

Persephone: Duration of Trastuzumab With Chemotherapy in Women With Early Stage Breast Cancer: Six Months Versus Twelve

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as trastuzumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. It is not yet known which regimen of trastuzumab is more effective in treating early breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two trastuzumab regimens to see how well they work in treating women with HER2-positive early breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine disease-free survival of women with HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant or adjuvant trastuzumab (Herceptin®) for 6 months versus 12 months.

Secondary

  • Determine the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the expected incremental cost effectiveness (cost per quality adjusted life year gained) for 6 months versus 12 months trastuzumab.
  • Determine cardiac function as assessed by left ventricular ejection fraction every 3 months during treatment.
  • Analyze the predictive factors for development of cardiac damage.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to estrogen receptor status (negative vs positive); chemotherapy timing (adjuvant vs neoadjuvant); chemotherapy type (anthracycline based [no taxane] vs taxane and anthracyclines vs taxane-based [no anthracyclines]); and trastuzumab (Herceptin®) timing (concurrently vs sequentially [with respect to chemotherapy]). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.

Patients complete quality of life questionnaires using the EuroQoL-5D (EQ-5D) at baseline and periodically during study treatment. Patients also complete a diary on out-of-pocket expenses associated with their condition (i.e., travel expenses, over-the-counter medicines and supplements, complementary therapies not funded by NHS, home help, and time away from work) for cost-effective analysis.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, then every 6 months for 1 year, and annually thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP
          • Номер телефона: 44-1223-336-800
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Рекрутинг
        • Cumberland Infirmary
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1228-523-444
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Рекрутинг
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1332-347-141 ext. 2407
      • Eastbourne, England, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Рекрутинг
        • Eastbourne District General Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1323-417-400
      • Luton, England, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Рекрутинг
        • Luton and Dunstable Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-845-127-0127
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-151-334-1155
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1642-850-850
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1923-826-111
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Рекрутинг
        • Peterborough Hospitals Trust
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1733-874-510
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-190-230-7999
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-84-5456-6000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • No evidence of metastatic disease
  • Overexpression of HER2 receptor defined as 3+ or 2+ HER2 positivity measured by fluorescent in situ hybridization (FISH) gene amplification

  • Indication for chemotherapy based on the following clinical and histopathological features:

    • Receiving or scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy

      • Time between diagnosis biopsy and start date of chemotherapy should be less than 1 month

    • Receiving or scheduled to receive adjuvant chemotherapy

      • Completely resected disease, with negative surgical margins (apart from deep margin if full thickness resection)
      • Marginally resected disease and/or positive sentinel nodes allowed provided patients undergo completion of surgery (breast and/or axillary clearance) after chemotherapy
  • Hormone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • LVEF normal by ECHO or MUGA
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant cardiac abnormalities
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled or malignant hypertension
  • No history of atrioventricular arrhythmia and/or congestive heart failure (even under medical control), or active second or third degree cardiac block
  • No history of allergy to drugs containing polysorbate 20 and the excipient polysorbate 80 (TWEEN 80®) or history of allergy to mouse proteins
  • No co-morbidity significantly adding to risks associated with cytotoxic chemotherapy (i.e., severe chronic obstructive pulmonary disease or poorly controlled diabetes)

  • No prior diagnosis of malignancy unless managed by surgical treatment only and disease-free for 10 years

    • Prior basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or ductal carcinoma in situ of the breast allowed if treated by surgery only
  • No concomitant medical or psychiatric problems that might preclude completion of treatment or follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy
  • Concurrent radiotherapy allowed

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm I
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Биологический: трастузумаб
Учитывая IV
Лекарство: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab
Экспериментальный: Arm II
Patients receive trastuzumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for up to 6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients also receive standard chemotherapy regimens as per local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab.
Биологический: трастузумаб
Учитывая IV
Лекарство: parenteral chemotherapy
per the local institutional protocols either concurrently with or sequentially to trastuzumab

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Cost effectiveness and quality of life
Cardiac function and analysis of predictive factors for development of cardiac damage

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warwick Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000598391
  • WMS-PERSEPHONE
  • MREC-PERSEPHONE
  • EUDRACT: 2006-007018-39
  • ISRCTN 52968807
  • MREC 07/MRE08/35
  • EU-20858
  • CRUK-BRD/07/137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться