- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00713752
Establishing Normal Values for Neuropsychological Testing in HIV-negative Thais
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The Southeast Asia Research Collaboration with Hawaii (SEARCH) operates or collaborates on several neuroAIDS research protocols. To allow accurate interpretation of neuropsychological data, normative data that are obtained in a similar population are needed. Currently, there are limited such data available for this purpose.
The SEARCH 001 study evaluated the neurocognitive changes before and after highly active antiretroviral therapy in 30 HIV positive subjects and has also enrolled 230/300 proposed HIV-negative controls for this purpose. Normative data tables typically require many more individuals so that age and education strata can be established. We now propose to enroll up to 1000 HIV-seronegative individuals for this purpose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bangkok, Thailand, 10330
- SEARCH Thailand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 20-69
- Male or female
- Negative HIV antibody at screening
- Have the ability to understand the study and signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Head injury with loss of consciousness greater than 1 hour
- Current or past illicit drug use or positive drug screen for amphetamine, methamphetamines, cocaine, marijuana, or narcotics
- Severe illness within 30 days prior to entry
- Current or recent fevers or meningeal signs.
- History of pre-existing neurologic disease to include stroke, multiple sclerosis or autoimmune disease.
- active major depression will be excluded as well - patients with past depression that is controlled and patients with or minor depressive symptoms will be allowed to enroll.
- Known learning disability including dyslexia
- Confusion or other signs and symptoms of metabolic encephalopathy or delirium
- Focal neurological deficit on examination
- Examining physician's concern that participant may not be able to complete visit requirements.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To establish normal values for neuropsychological testing in HIV negative Thais stratified by age (1 decade) and education
Zeitfenster: July 31, 2014
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July 31, 2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To estimate the learning effect on these test at 6 months and 12 months.
Zeitfenster: July 31, 2014
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July 31, 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victor - Valcour, M.D., University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEARCH002
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