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Neuroendokrine Mechanismen der Entwicklungsmassagetherapie (DMT) bei Frühgeborenen: Klinische Studie (DMT)

6. Februar 2013 aktualisiert von: University of Utah
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine tägliche Massagetherapie Frühgeborenen hilft, besser auf Stress zu reagieren und ihr Wachstum und ihre neurologische Verhaltensentwicklung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein optimales postnatales Wachstum und eine optimale Entwicklung sind für das Überleben und die langfristige Gesundheit von Frühgeborenen von entscheidender Bedeutung. Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen sind jedoch häufig. Viele Faktoren tragen zu einem schlechten postnatalen Wachstum und einer schlechten Entwicklung bei, darunter unreife Organsysteme, krankheitsbedingter Stress und sogar die routinemäßige Pflege auf der Intensivstation für Neugeborene. Massagetherapie wird bei einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, einschließlich Frühgeborenen, mit einem verringerten Cortisolspiegel bei Stress in Verbindung gebracht. Es wurde auch berichtet, dass Massagen die Gewichtszunahme nach der Geburt bei Frühgeborenen verbessern. Bedenken hinsichtlich der methodischen Qualität schwächen jedoch die Glaubwürdigkeit bisheriger Studien und verhindern die Integration der Massagetherapie in die schulmedizinische Praxis. Daher planen wir, die Wechselbeziehung der ANS- und HPA-Achse bei Frühgeborenen zu untersuchen, um zu beurteilen, wie die Entwicklungsmassagetherapie (DMT) die physiologische Stabilität moduliert und das postnatale Wachstum durch die folgenden spezifischen Ziele fördert:

SPEZIFISCHES ZIEL 1: Wir werden das ANS-Gleichgewicht bestimmen, gemessen anhand der Variabilität der Herzperiode, vor, während und nach DMT.

SPEZIFISCHES ZIEL 2: Wir werden die Beziehungen zwischen dem ANS-Gleichgewicht und der HPA-Reaktion vor und nach DMT vergleichen.

SPEZIFISCHES ZIEL 3: Wir werden die somatotrophe Reaktion bei Frühgeborenen bewerten, die DMT erhalten.

Säuglinge werden nach Geschlecht geschichtet und randomisiert, um eine Entwicklungsmassagetherapie oder eine SHAM-Kontrolle zu erhalten.

Diese Studie wird auch eine Beurteilung der Entwicklung nach der Entlassung ermöglichen. Säuglinge kehren nach der Geburt, im Alter von 3 Monaten und 6 Monaten für mehrere Messungen und Entwicklungstests ins Krankenhaus zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 29 4/7 und der 32 3/7 Schwangerschaftswoche geboren wurden, laut körperlicher Untersuchung bei der Geburt und mit Geburtsgewicht, Länge und Kopfumfang zwischen dem 5. und 95. Perzentil des Gestationsalters.

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterines Wachstum unter dem 5. oder über dem 95. Perzentil für das Gestationsalter, angeborene Anomalien, komplexe Herzfehler, schwere ZNS-Verletzung, Hypothyreose, angeborene Stoffwechselstörungen oder Unfähigkeit, bis zum Lebenstag eine vollständige enterale Ernährung aufzubauen 14.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMT-Gruppe
Diese Säuglinge erhalten von einem lizenzierten Therapeuten eine taktile Stimulation und eine Entwicklungsmassage. Dieser Eingriff wird hinter einem Bildschirm durchgeführt, um die Therapie für das Personal der neonatologischen Intensivstation und die Eltern blind zu machen.
Sonstiges: Entwicklungsmassagetherapie
Taktile Stimulation und Massage werden von einem lizenzierten Therapeuten durchgeführt
Placebo-Komparator: Scheinkontrolle
Bei diesen Säuglingen wird keine taktile Stimulation oder Entwicklungsmassage durchgeführt. Der Therapeut steht hinter einem Bildschirm, berührt das Kind jedoch nicht. Der Bildschirm macht das Personal der neonatologischen Intensivstation und die Eltern für den Studienarm blind.
Sonstiges: kein Eingriff
Der Säugling wird vom Therapeuten nicht berührt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Täglich in der ersten Woche; Danach wöchentlich
Täglich in der ersten Woche; Danach wöchentlich
Neuroverhaltensbewertung
Zeitfenster: Wöchentlich, Laufzeit, 3 Monate, 6 Monate
Wöchentlich, Laufzeit, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie J Moyer-Mileur, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28032

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