Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроэндокринные механизмы развивающей массажной терапии (ДМТ) у недоношенных детей: клиническое исследование (DMT)

6 февраля 2013 г. обновлено: University of Utah
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли ежедневная массажная терапия лучше реагировать на стресс недоношенным детям, а также улучшить их рост и нейроповеденческое развитие.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимальный постнатальный рост и развитие имеют важное значение для выживания и долгосрочного здоровья недоношенных детей, однако задержка роста и развития является обычным явлением. Многие факторы способствуют плохому постнатальному росту и развитию, включая незрелые системы органов, стресс из-за болезни и даже рутинный уход в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных. Массажная терапия связана со снижением уровня кортизола во время стресса у различных групп населения, включая недоношенных детей. Сообщалось также, что массаж улучшает постнатальную прибавку в весе у недоношенных детей. Опасения по поводу методологического качества, однако, ослабляют доверие к предыдущим исследованиям и препятствуют интеграции массажной терапии в обычную медицинскую практику. Поэтому мы планируем изучить взаимосвязь оси ВНС и ГГН у недоношенных детей, чтобы оценить, как развивающая массажная терапия (ДМТ) модулирует физиологическую стабильность и способствует постнатальному росту со следующими конкретными целями:

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Мы определим баланс ВНС, измеряемый вариабельностью сердечных сокращений, до, во время и после ДМТ.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Мы сравним взаимосвязь между балансом ВНС и реакцией HPA до и после ДМТ.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3: Мы будем оценивать соматотрофический ответ у недоношенных детей, получающих ДМТ.

Младенцы будут разделены по полу и рандомизированы для получения развивающей массажной терапии или контроля SHAM.

Это исследование также позволит провести оценку развития после выписки. Младенцы возвращаются в больницу в срок, 3 месяца и 6 месяцев для множественных измерений и тестирования развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Mark's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные между 29 4/7 и 32 3/7 неделями гестации при физическом осмотре при рождении, с массой тела при рождении, длиной тела и окружностью головы между 5-м и 95-м процентилями для гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • Внутриутробный рост менее 5-го или более 95-го процентиля для гестационного возраста, врожденные аномалии, сложные пороки сердца, тяжелое поражение ЦНС, гипотиреоз, врожденные нарушения метаболизма или неспособность наладить полноценное энтеральное питание к дню жизни 14.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ДМТ
Эти младенцы будут получать тактильную стимуляцию и развивающий массаж у лицензированного терапевта. Это вмешательство будет проводиться за ширмой, чтобы скрыть терапию от персонала отделения интенсивной терапии и родителей.
Тактильная стимуляция и массаж будут выполняться лицензированным терапевтом.
Плацебо Компаратор: Фиктивный контроль
Этим младенцам не будут делать тактильную стимуляцию или развивающий массаж. Терапевт будет стоять за ширмой, но не будет касаться младенца. Экран не позволит персоналу отделения интенсивной терапии и родителям увидеть исследуемую руку.
Младенец не будет прикасаться к терапевту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Ежедневно в течение первой недели; Еженедельно после этого
Ежедневно в течение первой недели; Еженедельно после этого
Нейроповеденческая оценка
Временное ограничение: Еженедельно, Срок, 3 месяца, 6 месяцев
Еженедельно, Срок, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laurie J Moyer-Mileur, PhD, University Of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Развивающий массаж

Подписаться