- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00722943
Нейроэндокринные механизмы развивающей массажной терапии (ДМТ) у недоношенных детей: клиническое исследование (DMT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальный постнатальный рост и развитие имеют важное значение для выживания и долгосрочного здоровья недоношенных детей, однако задержка роста и развития является обычным явлением. Многие факторы способствуют плохому постнатальному росту и развитию, включая незрелые системы органов, стресс из-за болезни и даже рутинный уход в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных. Массажная терапия связана со снижением уровня кортизола во время стресса у различных групп населения, включая недоношенных детей. Сообщалось также, что массаж улучшает постнатальную прибавку в весе у недоношенных детей. Опасения по поводу методологического качества, однако, ослабляют доверие к предыдущим исследованиям и препятствуют интеграции массажной терапии в обычную медицинскую практику. Поэтому мы планируем изучить взаимосвязь оси ВНС и ГГН у недоношенных детей, чтобы оценить, как развивающая массажная терапия (ДМТ) модулирует физиологическую стабильность и способствует постнатальному росту со следующими конкретными целями:
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Мы определим баланс ВНС, измеряемый вариабельностью сердечных сокращений, до, во время и после ДМТ.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Мы сравним взаимосвязь между балансом ВНС и реакцией HPA до и после ДМТ.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3: Мы будем оценивать соматотрофический ответ у недоношенных детей, получающих ДМТ.
Младенцы будут разделены по полу и рандомизированы для получения развивающей массажной терапии или контроля SHAM.
Это исследование также позволит провести оценку развития после выписки. Младенцы возвращаются в больницу в срок, 3 месяца и 6 месяцев для множественных измерений и тестирования развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University Of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные между 29 4/7 и 32 3/7 неделями гестации при физическом осмотре при рождении, с массой тела при рождении, длиной тела и окружностью головы между 5-м и 95-м процентилями для гестационного возраста.
Критерий исключения:
- Внутриутробный рост менее 5-го или более 95-го процентиля для гестационного возраста, врожденные аномалии, сложные пороки сердца, тяжелое поражение ЦНС, гипотиреоз, врожденные нарушения метаболизма или неспособность наладить полноценное энтеральное питание к дню жизни 14.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ДМТ
Эти младенцы будут получать тактильную стимуляцию и развивающий массаж у лицензированного терапевта.
Это вмешательство будет проводиться за ширмой, чтобы скрыть терапию от персонала отделения интенсивной терапии и родителей.
|
Тактильная стимуляция и массаж будут выполняться лицензированным терапевтом.
|
Плацебо Компаратор: Фиктивный контроль
Этим младенцам не будут делать тактильную стимуляцию или развивающий массаж.
Терапевт будет стоять за ширмой, но не будет касаться младенца.
Экран не позволит персоналу отделения интенсивной терапии и родителям увидеть исследуемую руку.
|
Младенец не будет прикасаться к терапевту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рост
Временное ограничение: Еженедельно
|
Еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Ежедневно в течение первой недели; Еженедельно после этого
|
Ежедневно в течение первой недели; Еженедельно после этого
|
Нейроповеденческая оценка
Временное ограничение: Еженедельно, Срок, 3 месяца, 6 месяцев
|
Еженедельно, Срок, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurie J Moyer-Mileur, PhD, University Of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Развивающий массаж
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный