Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní mechanismy vývojové masážní terapie (DMT) u předčasně narozených kojenců: Klinická studie (DMT)

6. února 2013 aktualizováno: University of Utah
Účelem této studie je zjistit, zda každodenní masážní terapie pomůže předčasně narozeným dětem lépe reagovat na stres a také zlepší jejich růst a neurobehaviorální vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální postnatální růst a vývoj je nezbytný pro přežití a dlouhodobé zdraví předčasně narozených dětí, avšak opoždění růstu a vývoje jsou běžné. Ke špatnému postnatálnímu růstu a vývoji přispívá mnoho faktorů, včetně nezralých orgánových systémů, stresu způsobeného nemocí a dokonce i rutinní péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Masážní terapie je spojena se sníženými hladinami kortizolu během stresu u různých populací včetně předčasně narozených dětí. Bylo také hlášeno, že masáž zlepšuje postnatální přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí. Obavy z metodologické kvality však oslabují důvěryhodnost předchozích studií a brání integraci masážní terapie do běžné lékařské praxe. Proto plánujeme studovat vzájemný vztah osy ANS a HPA u předčasně narozených dětí, abychom posoudili, jak vývojová masážní terapie (DMT) moduluje fyziologickou stabilitu a podporuje postnatální růst s následujícími specifickými cíli:

SPECIFICKÝ CÍL 1: Stanovíme rovnováhu ANS, měřenou variabilitou srdeční periody, před, během a po DMT.

KONKRÉTNÍ CÍL 2: Porovnáme vztahy mezi rovnováhou ANS a odpovědí HPA před a po DMT.

SPECIFICKÝ CÍL 3: Zhodnotíme somatotrofickou odpověď u předčasně narozených dětí, které dostávají DMT.

Kojenci budou stratifikováni podle pohlaví a randomizováni, aby podstoupili vývojovou masážní terapii nebo kontrolu SHAM.

Tato studie také umožní hodnocení vývoje po propuštění. Kojenci se vrátí do nemocnice v termínu, 3 měsících a 6 měsících pro vícenásobná měření a vývojové testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 29. 4/7 a 32. 3/7 týdnem těhotenství fyzickým vyšetřením při narození as porodní hmotností, délkou a obvodem hlavy mezi 5. a 95. percentilem pro gestační věk.

Kritéria vyloučení:

  • Nitroděložní růst menší než 5. nebo větší než 95. percentil pro gestační věk, vrozené anomálie, komplexní srdeční vady, těžké poškození CNS, hypotyreóza, vrozené poruchy metabolismu nebo neschopnost zajistit plnou enterální výživu do dne života 14.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DMT
Tyto děti dostanou hmatovou stimulaci a vývojovou masáž od licencovaného terapeuta. Tato intervence bude provedena za zástěnou, aby byla terapie zaslepena vůči personálu JIP a rodičům.
Jiný: Vývojová masážní terapie
Hmatovou stimulaci a masáž bude provádět licencovaný terapeut
Komparátor placeba: SHAM ovládání
Tyto děti nebudou mít žádnou hmatovou stimulaci ani vývojovou masáž. Terapeut bude stát za zástěnou, ale nedotkne se dítěte. Obrazovka oslepí personál NICU a rodiče na studijní rameno.
Jiný: žádný zásah
Kojence se terapeut nedotkne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Denně první týden; Poté každý týden
Denně první týden; Poté každý týden
Neurobehaviorální hodnocení
Časové okno: Týdně, Termín, 3 měsíce, 6 měsíců
Týdně, Termín, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie J Moyer-Mileur, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová masážní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit