Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlesztő masszázsterápia (DMT) neuroendokrin mechanizmusai koraszülötteknél: Klinikai vizsgálat (DMT)

2013. február 6. frissítette: University of Utah
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a napi masszázsterápia segít-e abban, hogy a koraszülött csecsemők jobban reagáljanak a stresszre, valamint javítsák növekedésüket és idegrendszeri fejlődésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimális szülés utáni növekedés és fejlődés elengedhetetlen a koraszülött csecsemők túléléséhez és hosszú távú egészségéhez, azonban gyakoriak a növekedési és fejlődési késések. Számos tényező járul hozzá a rossz szülés utáni növekedéshez és fejlődéshez, ideértve az éretlen szervrendszereket, a betegségekből adódó stresszt és még az újszülött intenzív osztályon végzett rutinszerű ellátást is. A masszázsterápia a stressz során csökkent kortizolszinttel jár együtt számos populációban, beleértve a koraszülötteket is. A masszázsról beszámoltak arról is, hogy javítja a szülés utáni súlygyarapodást koraszülötteknél. A módszertani minőséggel kapcsolatos aggályok azonban gyengítik a korábbi tanulmányok hitelességét, és megakadályozzák a masszázsterápia beillesztését a hagyományos orvosi gyakorlatba. Ezért azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk az ANS és a HPA tengely kapcsolatát koraszülötteknél, hogy felmérjük, hogyan modulálja a fejlesztő masszázsterápia (DMT) a fiziológiai stabilitást és segíti elő a szülés utáni növekedést a következő konkrét célok szerint:

1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Meghatározzuk az ANS egyensúlyt, a szívperiódusok variabilitásával mérve, a DMT előtt, alatt és után.

2. KONKRÉT CÉL: Összehasonlítjuk az ANS egyensúly és a HPA válasz közötti összefüggéseket a DMT előtt és után.

3. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉS: DMT-ben részesülő koraszülötteknél értékeljük a szomatotróf választ.

A csecsemőket nemek szerint rétegzik, és randomizálják, hogy fejlesztő masszázsterápiában vagy SHAM-kezelésben részesüljenek.

Ez a tanulmány lehetővé teszi a fejlődés mentesítés utáni értékelését is. A csecsemők 3 és 6 hónapos korukban térnek vissza a kórházba többszöri mérésre és fejlődési vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • St. Mark's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akik a terhesség 29 4/7 és 32 3/7 hete között születtek születéskori fizikális vizsgálat alapján, és születési súlyuk, hosszúságuk és fejkörfogatuk a terhességi kor 5. és 95. percentilis között van.

Kizárási kritériumok:

  • Az intrauterin növekedés az 5. vagy a 95. percentilisnél nagyobb terhességi kor esetén, veleszületett rendellenességek, összetett szívhibák, súlyos központi idegrendszeri sérülések, hypothyreosis, veleszületett anyagcsere-hibák vagy képtelenség a teljes enterális táplálék létrehozására a 14. életnapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DMT csoport
Ezek a csecsemők tapintási stimulációt és fejlesztő masszázst kapnak egy engedéllyel rendelkező terapeuta által. Ez a beavatkozás egy paraván mögött történik, annak érdekében, hogy a terápia elvakítsa a NICU személyzetét és a szülőket.
Egyéb: Fejlesztő masszázsterápia
A tapintási stimulációt és a masszázst engedéllyel rendelkező terapeuta végzi
Placebo Comparator: SHAM vezérlés
Ezeknél a csecsemőknél nem végeznek tapintási stimulációt vagy fejlesztő masszázst. A terapeuta a paraván mögé áll, de nem érinti meg a csecsemőt. A képernyő elvakítja a NICU személyzetét és a szülőket a tanulmányozó kartól.
Egyéb: nincs beavatkozás
A csecsemőt nem fogja megérinteni a terapeuta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedés
Időkeret: Heti
Heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Naponta az első héten; Ezt követően hetente
Naponta az első héten; Ezt követően hetente
Neuroviselkedési értékelés
Időkeret: Heti, időtartam, 3 hónap, 6 hónap
Heti, időtartam, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurie J Moyer-Mileur, PhD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlesztő masszázsterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel