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Schnelle versus verlängerte stationäre Up-Titration von Captopril

26. August 2008 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children

Schnelle versus verlängerte stationäre Up-Titration von Captopril: Eine randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Etablierung einer sicheren und wirksamen Methode zur Auftitration von Captopril für stationäre Krankenhauspatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) gehören zu den am häufigsten verschriebenen pädiatrischen Herzmedikamenten, und insgesamt ist ihre Sicherheit bei Kindern weithin anerkannt. Die pädiatrischen Formulierungsempfehlungen für ACEi empfehlen, mit einer niedrigen Anfangsdosis (0,1 mg/kg) zu beginnen, um eine Hypotonie zu vermeiden, und auf eine Erhaltungsdosis aufzutitrieren. Allerdings werden Seitenbereiche für Erhaltungsdosen angegeben, und es wird keine Anleitung zur besten Methode der Auftitration gegeben. Der Arzt ist unsicher über die optimale Dosis und wie sie am besten erreicht werden kann.

Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, Ärzten, die Kinder mit Herzerkrankungen betreuen, Informationen darüber bereitzustellen, wie dieses weit verbreitete Medikament sicher erhöht werden kann, und dadurch die Dosierung in der breiteren pädiatrischen Population zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Kantor, MD
        • Unterermittler:
          • Lucy Roche, MD
        • Unterermittler:
          • Katherine Timberlake, MD
        • Unterermittler:
          • Brian McCrindle, MD
        • Unterermittler:
          • Mervin Balasingam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Kinderkardiologie im Krankenhaus für kranke Kinder
  • Der Hausarzt hat entschieden, mit ACEi zu beginnen (die Abteilung hat zugestimmt, dass unsere institutionelle Entscheidung darin bestehen wird, die Patienten mit Captopril zu beginnen und auf die optimale Dosis zu titrieren, bevor sie auf andere ACEi umsteigen)
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden mit Captopril begonnen, aber noch nicht mit der Auftitration begonnen haben, können randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber ACEi
  • Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Behandlung mit einem beliebigen ACEi für mehr als 24 Stunden innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Alter > 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Captopril
Ein schnelles 3-tägiges Auftitrationsprotokoll
Arzneimittel: Captopril
Ein langsameres 9-tägiges Auftitrationsprotokoll
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Captopril
Ein schnelles 3-tägiges Auftitrationsprotokoll
Arzneimittel: Captopril
Ein langsameres 9-tägiges Auftitrationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine Zieldosis von 1 mg/kg/Dosis (dreimal täglich gegeben) erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Kantor, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000012229

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