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Aumento della titolazione ospedaliera rapida rispetto a quella prolungata del captopril

26 agosto 2008 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

Aumento della titolazione ospedaliera rapida rispetto a quella prolungata di Captopril: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è quello di stabilire un metodo sicuro ed efficace di aumento della titolazione del captopril per i pazienti ricoverati in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) sono uno dei farmaci cardiaci pediatrici più frequentemente prescritti e nel complesso la loro sicurezza nei bambini è ampiamente accettata. Le raccomandazioni del formulario pediatrico per gli ACEi suggeriscono di iniziare con una dose iniziale bassa (0,1 mg/kg), per evitare l'ipotensione, e aumentare la dose per una dose di mantenimento. Tuttavia, vengono citati intervalli secondari per le dosi di mantenimento e non viene fornita alcuna indicazione sul metodo migliore di aumento della titolazione. Il medico rimane incerto sulla dose ottimale e sul modo migliore per ottenerla.

L'obiettivo finale di questo studio è quello di essere in grado di fornire ai medici che si occupano di bambini con malattie cardiache informazioni su come titolare in modo sicuro questo farmaco ampiamente utilizzato e, in tal modo, migliorare il dosaggio nella più ampia popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Kantor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucy Roche, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Timberlake, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian McCrindle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mervin Balasingam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiologia pediatrica ricoverata presso l'Ospedale dei Bambini Malati
  • Il medico di base ha deciso di iniziare ACEi (la divisione ha concordato che la nostra scelta istituzionale sarà quella di iniziare i pazienti con captopril e titolare alla dose ottimale prima di passare ad altri ACEi)
  • I pazienti che hanno iniziato il trattamento con captopril nelle 24 ore precedenti, ma non hanno ancora iniziato la titolazione, potranno essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ACEi
  • Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • Trattamento con qualsiasi ACEi per più di 24 ore nei 6 mesi precedenti
  • Età > 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Captopril
Un protocollo di titolazione rapida di 3 giorni
Droga: Captopril
Un protocollo di titolazione di 9 giorni più lento
Comparatore attivo: 2
Droga: Captopril
Un protocollo di titolazione rapida di 3 giorni
Droga: Captopril
Un protocollo di titolazione di 9 giorni più lento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che raggiungono una dose target di 1 mg/kg/dose (somministrata tre volte al giorno).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Kantor, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000012229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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