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Aumento de la titulación de captopril en pacientes hospitalizados rápido versus prolongado

26 de agosto de 2008 actualizado por: The Hospital for Sick Children

Aumento de la titulación de captopril en pacientes hospitalizados rápido versus prolongado: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es establecer un método seguro y eficaz de aumento de la titulación de captopril para pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) son uno de los medicamentos cardíacos pediátricos recetados con más frecuencia y, en general, su seguridad en niños es ampliamente aceptada. Las recomendaciones del formulario pediátrico para ACEi sugieren comenzar con una dosis inicial baja (0,1 mg/kg), para evitar la hipotensión, y aumentar la titulación para una dosis de mantenimiento. Sin embargo, se citan rangos secundarios para las dosis de mantenimiento y no se brinda orientación sobre el mejor método de aumento de la titulación. El médico no está seguro de cuál es la dosis óptima y cuál es la mejor manera de lograrla.

El objetivo final de este estudio es estar en condiciones de proporcionar a los médicos que atienden a niños con enfermedades cardíacas información sobre cómo aumentar de forma segura la titulación de este medicamento ampliamente utilizado y, al hacerlo, mejorar la dosificación en la población pediátrica más amplia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Kantor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucy Roche, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Timberlake, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian McCrindle, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mervin Balasingam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados de cardiología pediátrica en The Hospital for Sick Children
  • El médico primario ha decidido comenzar con ACEi (la división ha acordado que nuestra elección institucional será comenzar con captopril en los pacientes y aumentar la titulación a la dosis óptima antes de convertir a otros ACEi)
  • Los pacientes que hayan iniciado captopril en las 24 horas anteriores, pero que aún no hayan comenzado la titulación ascendente, serán elegibles para ser aleatorizados.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a ACEi
  • Bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Tratamiento con cualquier IECA durante más de 24 horas en los 6 meses anteriores
  • Edad > 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Captopril
Un protocolo rápido de titulación ascendente de 3 días
Droga: Captopril
Un protocolo de titulación ascendente de 9 días más lento
Comparador activo: 2
Droga: Captopril
Un protocolo rápido de titulación ascendente de 3 días
Droga: Captopril
Un protocolo de titulación ascendente de 9 días más lento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que alcanzan una dosis objetivo de 1 mg/kg/dosis (administrada tres veces al día).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Kantor, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000012229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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