- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742040
Rask versus langvarig opptitrering av kaptopril
Rask versus langvarig opptitrering av kaptopril: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) er en av de hyppigst foreskrevne hjertemedisinene for barn, og generelt er deres sikkerhet hos barn allment akseptert. Pediatriske formuleringsanbefalinger for ACEi foreslår å starte med en lav startdose (0,1 mg/kg), for å unngå hypotensjon, og opptitrering for en vedlikeholdsdose. Imidlertid er sideintervaller oppgitt for vedlikeholdsdoser og ingen veiledning er gitt om den beste metoden for opptitrering. Legen er usikker på den optimale dosen og hvordan den best oppnås.
Det endelige målet med denne studien er å være i stand til å gi leger som tar seg av barn med hjertesykdom informasjon om hvordan man trygt kan opptitrere denne mye brukte medisinen, og ved å gjøre det forbedre doseringen i den bredere pediatriske befolkningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Paul Kantor, MD
- Telefonnummer: (416)813-7239
- E-post: paul.kantor@sickkids.ca
-
Hovedetterforsker:
- Paul Kantor, MD
-
Underetterforsker:
- Lucy Roche, MD
-
Underetterforsker:
- Katherine Timberlake, MD
-
Underetterforsker:
- Brian McCrindle, MD
-
Underetterforsker:
- Mervin Balasingam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk kardiologi inneliggende pasienter ved Sykehuset for syke barn
- Primærlege har bestemt seg for å starte ACEi (divisjonen har blitt enige om at vårt institusjonsvalg vil være å starte pasienter på kaptopril og titrere til optimal dose før de går over til andre ACEi)
- Pasienter som har blitt igangsatt med kaptopril i løpet av de siste 24 timene, men som ennå ikke har startet opptitrering, vil være kvalifisert for å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet for ACEi
- Spedbarn på neonatal intensivavdeling
- Behandling med ACEi i mer enn 24 timer i løpet av de foregående 6 månedene
- Alder > 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
En rask 3-dagers opptitreringsprotokoll
En langsommere 9-dagers opptitreringsprotokoll
|
Aktiv komparator: 2
|
En rask 3-dagers opptitreringsprotokoll
En langsommere 9-dagers opptitreringsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som når en måldose på 1 mg/kg/dose (gitt tre ganger daglig).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kantor, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000012229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Region SkånePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Captopril
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringNefrotisk syndrom hos barnEgypt
-
Chongqing Medical UniversityFullførtPrimær aldosteronismeKina
-
Natural Wellness EgyptHar ikke rekruttert ennåEssensiell hypertensjon
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjent
-
Chongqing Medical UniversityFullførtPrimær aldosteronismeKina
-
Cairo UniversityUkjentMetabolsk syndrom | Nyresvikt | Diabetes type 2Egypt
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoFullførtBetennelse | Sluttstadium nyresykdomMexico
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketMyeloproliferativ neoplasma | BenmargsfibroseForente stater