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Studien zur H-Pipelle, einem neuen Gerät zur Endometrium-Probenahme bei der Hysteroskopie

18. September 2008 aktualisiert von: Royal Free Hampstead NHS Trust
Die Forscher haben ein neuartiges Instrument zur Entnahme von Gebärmutterschleimhautbiopsien ohne Berührung (vaginoskopische) Hysterektomie entwickelt, das die Notwendigkeit vermeidet, die Vagina mit Spekulum und Tenaculum zu instrumentieren, und vermeidet auch die mögliche Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation. Die Forscher möchten die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des neuen Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Techniken der Gebärmutterschleimhautentnahme bei der Hysteroskopie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben ein neuartiges Instrument zur Entnahme von Endometriumbiopsien ohne Berührung (vaginoskopische) Hysterektomie entwickelt, das die Notwendigkeit vermeidet, die Vagina mit Spekulum und Tenaculum zu instrumentieren, und vermeidet auch die mögliche Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation. Wir möchten die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des neuen Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Techniken der Gebärmutterschleimhautentnahme bei der Hysteroskopie in Bezug auf die Angemessenheit der Biopsie, die für die Entnahme einer Biopsie benötigte Zeit und die Erfahrung der Patientin untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Durchführung einer diagnostischen Hysteroskopie
  • Stimmt und ist für die ambulante/praktische Hysteroskopie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene ambulante/Büro-Hysteroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H Pipelle
Mit der H-Pipelle gewonnene Endometriumprobe
Verfahren: Endometriale Biopsie
Endometriumbiopsie nach Abschluss der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis/ambulant
Andere Namen:
  • Pipelle
  • H Pipelle
Aktiver Komparator: Pipelle
Mit Standard-Pipelle gewonnene Endometriumprobe
Verfahren: Endometriale Biopsie
Endometriumbiopsie nach Abschluss der diagnostischen Hysteroskopie in der Praxis/ambulant
Andere Namen:
  • Pipelle
  • H Pipelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit, Angemessenheit der Biopsie
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hampstead NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Magos, BSc MD FRCOG, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 6056

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