Randomisiert, einfach verblindet, Placebo-kontrolliert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem Polidocanol-Schaum zur Behandlung von symptomatischen, sichtbaren Krampfadern mit SFJ-Inkompetenz zu bewerten (Pilot)
19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarem Polidocanol-Schaum zur Behandlung von symptomatischen, sichtbaren Krampfadern mit Insuffizienz des Saphenofemoralübergangs (SFJ).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem Polidocanol-Schaum bei der Linderung von Symptomen, der Verbesserung des Aussehens und der allgemeinen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Krampfadern im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem Polidocanol-Schaum gegenüber Placebo-Behandlungen bei der Linderung von Symptomen unter Verwendung von zwei krankheitsspezifischen Fragebögen, Feststellung eines minimal wichtigen Unterschieds (MID) für die Fragebögen, Verbesserung des Auftretens sichtbarer Krampfadern durch einen Patienten und medizinische Beurteilungen, die durch Fotos vor und nach der Behandlung unterstützt werden, und ein zentraler unabhängiger Gutachter, der Fotos vor und nach der Behandlung auswertet.
Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit von injizierbarem Polidocanol-Schaum im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei der Beseitigung von SFJ-Reflux oder Okklusion der behandelten Vene bewerten und feststellen, ob das Placebo-Verfahren den Patienten für die Behandlungszuweisung blind macht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- VEINES Sym Score weniger als 75 Punkte
- Klinische Krampfaderklassifikation CEAP 2, 3, 4 oder 5
- Insuffizienz der SFJ in Verbindung mit Insuffizienz der GSV oder einer anderen großen akzessorischen Vene
- Oberflächliche Venenerkrankung, die sich sowohl durch Symptome als auch durch sichtbare Krampfadern manifestiert
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung und ausgefüllte Studienfragebögen auf Englisch zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Inkompetenz der SSV, die wesentlich zur Füllung sichtbarer Krampfadern beiträgt
- Aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose
- Beinfettleibigkeit
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit im zu behandelnden Bein
- eingeschränkte Mobilität
- Geplante längere Reise mit eingeschränkter Mobilität innerhalb von 4 Wochen Behandlung
- Vorgeschichte von Lungenembolie oder Schlaganfall
- Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten
- Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung)
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten
- Schwere Begleiterkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalien
- Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin oder schwere und/oder multiple allergische Reaktionen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Monat vor der Einschreibung keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und/oder nicht bereit sind, während des Studiums fortzufahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Varisolve (polidocanol endovenöser Mikroschaum)
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1 % Polidocanol, bis zu 15 ml, eine Behandlungssitzung (anfänglich bis zu 30 ml, in Änderungsantrag Nr. 2 auf bis zu 15 ml reduziert)
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Placebo-Komparator: 2
Aufgerührte Kochsalzlösung
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10 u/ml normale heparinisierte Kochsalzlösung, bis zu 20 ml, eine Behandlungssitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert für VVSymQ (Gesamtwert) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Das VVSymQ ist eine Untermenge des VEINES-Sym und besteht aus den 5 patientenrelevantesten Symptomen.
Der Rohwert, der zwischen 5 und 30 liegen kann, wurde mithilfe der folgenden Formel in einen zusammenfassenden VVSymQ-Wert umgewandelt, der von 0 (schlechtestmögliche Symptomgesundheit) bis 100 (beste Symptomgesundheit) reicht: VVSymQ: (transformierter Wert) = [( Rohergebnis) - 5] * 4.
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Baseline bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP.VV013
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