Randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Polidocanol injicerbart skum til behandling af symptomatiske, synlige åreknuder med SFJ-inkompetence (Pilot)
19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Polidocanol-injicerbart skum til behandling af symptomatiske, synlige åreknuder med saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetence.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af polidocanol injicerbart skum til lindring af symptomer, forbedring af udseende og overordnet effektivitet og sikkerhed i behandlingen af åreknuder sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af polidocanol injicerbart skum versus placebobehandlinger til lindring af symptomer ved hjælp af to sygdomsspecifikke spørgeskemaer, etablering af en minimalt vigtig forskel (MID) for spørgeskemaerne, forbedring af forekomsten af synlige varicosities hos en patient og medicinske vurderinger hjulpet af fotografier før og efter behandling, og en central uafhængig bedømmer, der vurderer fotografier før og efter behandling.
Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af polidocanol-injicerbart skum i forhold til placebobehandlingen i eliminering af SFJ-refluks eller okklusion af den behandlede vene, og for at afgøre, om placeboproceduren gør patienten blind for behandlingstildelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-65 år
- VEINES Sym Score mindre end 75 point
- Åreknuder klinisk klassifikation CEAP 2, 3, 4 eller 5
- Inkompetence af SFJ forbundet med inkompetence af GSV eller anden større accessorisk vene
- Overfladisk venøs sygdom manifesteret ved både symptomer og synlige varicosities
- Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument og udfyldte undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetence af SSV, som væsentligt bidrager til udfyldning af synlige åreknuder
- Nuværende eller tidligere dyb venetrombose
- Benfedme
- Perifer arteriel sygdom i benet, der skal behandles
- Nedsat mobilitet
- Planlagt længerevarende rejse med begrænset mobilitet med i 4 ugers behandling
- Anamnese med lungeemboli eller slagtilfælde
- Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder
- Aktuel antikoagulationsbehandling (inden for 7 dage efter tilmelding)
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt inden for 3 måneder
- Større sameksisterende sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller heparin eller alvorlige og/eller flere allergiske reaktioner
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention en måned før indskrivning og/eller uvillige til at fortsætte under studiet
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Varisolve (polidocanol endovenøst mircofoam)
|
1 % polidocanol, op til 15 ml, én behandlingssession (oprindeligt op til 30 ml, reduceret til op til 15 ml i ændringsforslag #2)
|
|
Placebo komparator: 2
Omrørt saltvand
|
10 u/ml normal hepariniseret saltvandsopløsning, op til 20 ml, én behandlingssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte ændring fra baseline-score for VVSymQ (Total Score) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
VVSymQ er en undergruppe af VEINES-Sym og består af de 5 symptomer, der er mest relevante for patienter.
Den rå score, som kan variere fra 5 til 30, blev transformeret til en sammenfattende VVSymQ-score, der spænder fra 0 (værst mulige symptomsundhed) til 100 (bedste symptomsundhed) ved hjælp af følgende formel: VVSymQ: (Transformeret Score) = [( Rå score) - 5] * 4.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAP.VV013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan