Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pianki polidokanolowej do wstrzykiwań w leczeniu objawowych, widocznych żylaków z niekompetencją SFJ (Pilot)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pianki polidokanolu do wstrzykiwań w leczeniu objawowych, widocznych żylaków z niekompetencją połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ).
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności polidokanolu w postaci pianki do iniekcji w łagodzeniu objawów, poprawie wyglądu oraz ogólnej skuteczności i bezpieczeństwie leczenia żylaków w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów za pomocą dwóch kwestionariuszy specyficznych dla choroby, ustalenie minimalnej istotnej różnicy (MID) dla kwestionariuszy, poprawa wyglądu widocznych żylaków u pacjenta i oceny medyczne wspomagane zdjęciami przed i po leczeniu oraz centralny niezależny oceniający oceniający zdjęcia przed i po leczeniu.
Ponadto w badaniu zostanie oceniona skuteczność polidokanolu w postaci pianki do wstrzykiwań w porównaniu z placebo w eliminacji refluksu SFJ lub niedrożności leczonej żyły oraz w celu ustalenia, czy procedura placebo zaślepia pacjenta na przydział do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- ŻYŁY Sym Wynik mniej niż 75 punktów
- Klasyfikacja kliniczna żylaków CEAP 2, 3, 4 lub 5
- Niekompetencja SFJ związana z niekompetencją GSV lub innej głównej żyły dodatkowej
- Choroba żył powierzchownych objawiająca się zarówno objawami, jak i widocznymi żylakami
- Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody oraz wypełnionych kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niekompetencja SSV, która w istotny sposób przyczynia się do wypełnienia widocznych żylaków
- Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich
- Otyłość nóg
- Choroba tętnic obwodowych w nodze, która ma być leczona
- ograniczona sprawność ruchowa
- Planowana dłuższa podróż z ograniczoną sprawnością ruchową za 4 tygodnie leczenia
- Historia zatorowości płucnej lub udaru mózgu
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa (w ciągu 7 dni od włączenia)
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy
- Poważna współistniejąca choroba lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub heparynę lub ciężkie i (lub) liczne reakcje alergiczne
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji na miesiąc przed włączeniem do badania i/lub nie chcą kontynuować badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Varisolve (mirkopianka polidokanolowa dożylna)
|
1% polidokanolu, do 15 ml, jedna sesja zabiegowa (początkowo do 30 ml, zmniejszona do 15 ml w Aneksie nr 2)
|
|
Komparator placebo: 2
Wzburzona sól fizjologiczna
|
10 u/ml normalnej heparynizowanej soli fizjologicznej, do 20 ml, jedna sesja leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wyniku wyjściowego dla VVSymQ (całkowity wynik) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
VVSymQ jest podzbiorem VEINES-Sym i składa się z 5 objawów najbardziej istotnych dla pacjentów.
Surowy wynik, który może wynosić od 5 do 30, został przekształcony w sumaryczny wynik VVSymQ, który mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia objawów) do 100 (najlepszy stan zdrowia objawów) przy użyciu następującego wzoru: VVSymQ: (Przekształcony wynik) = [( Surowy wynik) - 5] * 4.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .