Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Polidocanol injicerbart skum för behandling av symtomatiska, synliga åderbråck med SFJ-inkompetens (Pilot)
19 april 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Polidocanol injicerbart skum för behandling av symptomatiska, synliga åderbråck med saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetens.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av polidocanol injicerbart skum för lindring av symtom, förbättring av utseende och övergripande effektivitet och säkerhet vid behandling av åderbråck jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av polidocanol injicerbart skum kontra placebobehandlingar för lindring av symtom med hjälp av två sjukdomsspecifika frågeformulär, fastställande av en minimalt viktig skillnad (MID) för frågeformulären, förbättring av uppkomsten av synliga varikositeter hos en patient och medicinska bedömningar med hjälp av fotografier före och efter behandling, och en central oberoende bedömare som utvärderar fotografier före och efter behandling.
Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av polidocanol injicerbart skum jämfört med placebobehandlingen vid eliminering av SFJ-reflux eller ocklusion av den behandlade venen, och för att avgöra om placeboproceduren gör patienten blind för behandlingsuppdraget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18-65 år
- VEINES Sym Få mindre än 75 poäng
- Åderbråck klinisk klassificering CEAP 2, 3, 4 eller 5
- Inkompetens hos SFJ förknippad med inkompetens hos GSV eller annan större accessorisk ven
- Ytlig vensjukdom manifesteras av både symtom och synliga varicositeter
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke och ifyllda studieenkäter på engelska
Exklusions kriterier:
- Inkompetens hos SSV som väsentligt bidrar till fyllningen av synliga åderbråck
- Pågående eller tidigare djup ventrombos
- Benfetma
- Perifer artärsjukdom i benet som ska behandlas
- reducerad mobilitet
- Planerad långvarig resa med begränsad rörlighet med 4 veckors behandling
- Historik av lungemboli eller stroke
- Stor operation, långvarig sjukhusvistelse eller graviditet inom 3 månader
- Aktuell antikoagulationsbehandling (inom 7 dagar efter inskrivning)
- Deltagande i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt inom 3 månader
- Stor samexisterande sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- Känd allergisk reaktion på polidocanol eller heparin eller svåra och/eller flera allergiska reaktioner
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel en månad före inskrivningen och/eller ovilliga att fortsätta under studietiden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Varisolve (polidocanol endovenöst mirkoskum)
|
1 % polidocanol, upp till 15 ml, en behandlingssession (initialt upp till 30 ml, reducerat till upp till 15 ml i ändringsförslag #2)
|
|
Placebo-jämförare: 2
Omrörd saltlösning
|
10 u/ml normal hepariniserad koksaltlösning, upp till 20 ml, en behandlingssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta förändringen från baslinjeresultatet för VVSymQ (totalpoäng) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
VVSymQ är en delmängd av VEINES-Sym och består av de 5 symtom som är mest relevanta för patienter.
Råpoängen, som kan variera från 5 till 30, omvandlades till en sammanfattande VVSymQ-poäng som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga symtomhälsa) till 100 (bästa symtomhälsa) med hjälp av följande formel: VVSymQ: (Transformed Score) = [( Rå poäng) - 5] * 4.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2008
Första postat (Uppskatta)
25 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAP.VV013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på Varisolve (Polidocanol Endovenous Microfoam)
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Avslutad
-
OhioHealthBTG International Inc.IndragenBensår | Åderbråck | Åderbråck sår | Venöst bensår | Venös reflux | Återflöde | Venöst sår | Vener, åderbråck | Åderbråck BenFörenta staterna