Рандомизированный, одиночный слепой, плацебо-контролируемый, для оценки эффективности и безопасности инъекционной пены полидоканола для лечения симптоматического, видимого варикозного расширения вен с несостоятельностью SFJ (Pilot)
19 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекционной пены полидоканола для лечения симптоматического видимого варикозного расширения вен с недостаточностью сафенофеморального соединения (SFJ).
Целью данного исследования является оценка эффективности инъекционной пены полидоканола в облегчении симптомов, улучшении внешнего вида, а также общей эффективности и безопасности при лечении варикозного расширения вен по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности инъекционной пены полидоканола по сравнению с плацебо в отношении облегчения симптомов с использованием двух опросников для конкретных заболеваний, установление минимально важных различий (MID) для опросников, улучшение внешнего вида видимых варикозных расширений у пациента. и медицинские оценки с помощью фотографий до и после лечения, а также центральный независимый оценщик, оценивающий фотографии до и после лечения.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться эффективность инъекционной пены полидоканола по сравнению с лечением плацебо в устранении рефлюкса SFJ или окклюзии пролеченной вены, а также будет определяться, не делает ли процедура плацебо слепой для пациента при назначении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- VEINES Sym Оценка менее 75 баллов
- Клиническая классификация варикозного расширения вен CEAP 2, 3, 4 или 5
- Несостоятельность SFJ, связанная с несостоятельностью БПВ или другой крупной добавочной вены
- Заболевание поверхностных вен, проявляющееся как симптомами, так и видимыми варикозными расширениями.
- Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии и заполненные анкеты исследования на английском языке
Критерий исключения:
- Несостоятельность SSV, которая в значительной степени способствует заполнению видимых варикозных вен.
- Текущий или предыдущий тромбоз глубоких вен
- ожирение ног
- Заболевание периферических артерий на ноге, подлежащее лечению
- сниженная подвижность
- Планируемые длительные путешествия с ограниченной подвижностью в течение 4 недель лечения
- История легочной эмболии или инсульта
- Обширное хирургическое вмешательство, длительная госпитализация или беременность в течение 3 месяцев
- Текущая антикоагулянтная терапия (в течение 7 дней после регистрации)
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев
- Большое сопутствующее заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения
- Известный аллергический ответ на полидоканол или гепарин или тяжелые и/или множественные аллергические реакции
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции за месяц до включения в исследование и/или не желающие продолжать во время исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Варисольв (полидоканол, эндовенозная микропена)
|
1% полидоканол, до 15 мл, один лечебный сеанс (первоначально до 30 мл, уменьшено до 15 мл в Поправке №2)
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Взволнованный физиологический раствор
|
10 ед/мл гепаринизированного физиологического раствора, до 20 мл, один сеанс лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным баллом для VVSymQ (общий балл) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
VVSymQ является подмножеством VEINES-Sym и состоит из 5 симптомов, наиболее важных для пациентов.
Необработанная оценка, которая может варьироваться от 5 до 30, была преобразована в итоговую оценку VVSymQ, которая находится в диапазоне от 0 (наихудшее из возможных симптомов) до 100 (наилучшее состояние симптомов) по следующей формуле: VVSymQ: (преобразованная оценка) = [( Исходный балл) - 5] * 4.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAP.VV013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .