Analgetische Wirksamkeit oraler Glukose bei Frühgeborenen während des Absaugens (Glucose FG)
Prospektive, placebokontrollierte, verblindete klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von oral verabreichter Glukose 20 % zur Linderung von Schmerzen beim Nasopharynx-Saugen bei Frühgeborenen > 1500 g unter CPAP-Therapie
Das Absaugen des Nasopharynx ist ein schmerzhafter Eingriff, der bei der Betreuung von Frühgeborenen unter CPAP-Therapie oft mehrmals täglich notwendig wird. Da die Einnahme von Analgetika und Sedativa mit zahlreichen Nebenwirkungen einhergeht, wird auf diese in der Regel verzichtet. Glucose 20 % hat nachweislich eine analgetische Wirkung, wenn es Frühgeborenen vor einigen schmerzhaften Eingriffen (z. B. Blutentnahme) verabreicht wird.
In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit von oral verabreichter Glucose 20 % zur Linderung der Verfahrensschmerzen beim Absaugen aus dem Nasopharynx getestet. Die Studie der Forscher hat ein Cross-Over-Design und soll 40 Patienten umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50672
- Rekrutierung
- Neonatology, Children's Hospital, University of Cologne
-
Kontakt:
- Katharina Vezyroglou
- Telefonnummer: 0049-221-478-7190
- E-Mail: katharina.vezyroglou@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Christoph Huenseler, Dr med
- Telefonnummer: 0049-221-478-7190
- E-Mail: christoph.huenseler@uni-koeln.de
-
Unterermittler:
- Katharina Vezyroglou
-
Unterermittler:
- Angela Kribs, Dr med
-
Unterermittler:
- Bernhard Roth, Professor
-
Unterermittler:
- Lars Welzing, Dr med
-
Unterermittler:
- Frank Eifinger, Dr med
-
Unterermittler:
- Anne Vierzig, Dr med
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (>1500g Geburtsgewicht) bis zu einem Gestationsalter von 36+6 Wochen
- CPAP-Atemtherapie
- Die schriftliche Einwilligung der Eltern liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die neuromuskuläre Beurteilung erschweren.
- Drogenmissbrauch durch die Mutter
- Verabreichung anderer schmerzstillender oder sedierender Arzneimittel innerhalb der letzten 48 Stunden.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die orale Anwendung von 0,3 ml/kg Aqua 3 Minuten vor der nasopharyngealen Absaugung
|
|
Aktiver Komparator: Glukose 20 %
|
Die orale Anwendung von 0,3 ml/kg Glucose 20 % 3 Minuten vor der nasopharyngealen Absaugung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Messung der Schmerzen des Patienten wird der PIPP-Score verwendet, ein validierter Schmerzscore
Zeitfenster: beim nasopharyngealen Absaugen
|
beim nasopharyngealen Absaugen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Huenseler, Dr med, Neonatology, Children's Hospital, University of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Koeln-905
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .