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Eficácia analgésica da glicose oral em recém-nascidos prematuros durante a sucção (Glucose FG)

24 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Cologne

Ensaio clínico cego prospectivo, controlado por placebo, para estudar a eficácia da glicose a 20% administrada por via oral no alívio da dor durante a sucção nasofaríngea em bebês prematuros > 1500g sob terapia CPAP

A aspiração nasofaríngea é um procedimento doloroso que muitas vezes se torna necessário no cuidado de prematuros sob terapia com CPAP várias vezes ao dia. Como o uso de drogas analgésicas e sedativas é acompanhado de múltiplos efeitos colaterais, estes geralmente são evitados. A glicose 20% demonstrou ter um efeito analgésico quando administrada a bebês prematuros antes de alguns procedimentos dolorosos (por exemplo, coleta de sangue).

Neste ensaio clínico, é testada a eficácia da Glicose 20% administrada por via oral para aliviar a dor do procedimento de sucção nasofaríngea. O estudo dos investigadores tem um desenho cruzado e deve incluir 40 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50672
        • Recrutamento
        • Neonatology, Children's Hospital, University of Cologne
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katharina Vezyroglou
        • Subinvestigador:
          • Angela Kribs, Dr med
        • Subinvestigador:
          • Bernhard Roth, Professor
        • Subinvestigador:
          • Lars Welzing, Dr med
        • Subinvestigador:
          • Frank Eifinger, Dr med
        • Subinvestigador:
          • Anne Vierzig, Dr med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros (>1500g de peso ao nascer) até idade gestacional de 36+6 semanas
  • terapia respiratória CPAP
  • Consentimento por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Doenças que complicam a avaliação neuromuscular.
  • Abuso de drogas pela mãe
  • Administração de outros analgésicos ou sedativos nas últimas 48h.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes do início deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Aqua
A aplicação oral de 0,3 ml/kg de Aqua 3 minutos antes da aspiração nasofaríngea
Comparador Ativo: Glicose 20%
Medicamento: Glicose 20%
A aplicação oral de 0,3 ml/kg de Glicose 20% 3 minutos antes da aspiração nasofaríngea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O PIPP-Score, um escore de dor validado, é usado para medir a dor do paciente
Prazo: durante aspiração nasofaríngea
durante aspiração nasofaríngea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Huenseler, Dr med, Neonatology, Children's Hospital, University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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