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Efficacité analgésique du glucose oral chez les nouveau-nés prématurés pendant l'aspiration (Glucose FG)

24 février 2009 mis à jour par: University of Cologne

Essai clinique prospectif en aveugle contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité du glucose administré par voie orale à 20 % pour soulager la douleur lors de l'aspiration nasopharyngée chez les prématurés > 1500 g sous traitement CPAP

L'aspiration nasopharyngée est une procédure douloureuse qui devient souvent nécessaire dans la prise en charge des nourrissons prématurés sous traitement CPAP plusieurs fois par jour. Étant donné que l'utilisation de médicaments analgésiques et sédatifs s'accompagne de multiples effets secondaires, ceux-ci sont généralement évités. Il a été démontré que le glucose à 20 % a un effet analgésique lorsqu'il est administré à des prématurés avant certaines procédures douloureuses (c'est-à-dire un prélèvement sanguin).

Dans cet essai clinique, l'efficacité du glucose 20 % administré par voie orale pour soulager la douleur procédurale de l'aspiration nasopharyngée est testée. L'étude des investigateurs a une conception croisée et doit inclure 40 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50672
        • Recrutement
        • Neonatology, Children's Hospital, University of Cologne
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katharina Vezyroglou
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Kribs, Dr med
        • Sous-enquêteur:
          • Bernhard Roth, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Lars Welzing, Dr med
        • Sous-enquêteur:
          • Frank Eifinger, Dr med
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Vierzig, Dr med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés (>1500g de poids à la naissance) jusqu'à un âge gestationnel de 36+6 semaines
  • Thérapie respiratoire CPAP
  • Accord écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • Maladies compliquant l'évaluation neuromusculaire.
  • Abus de drogues par la mère
  • Administration d'autres médicaments analgésiques ou sédatifs dans les 48h précédentes.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant le début de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Aqua
L'application orale de 0,3 ml/kg d'Aqua 3 minutes avant l'aspiration nasopharyngée
Comparateur actif: Glucose 20%
Médicament: Glucose 20%
L'application orale de 0,3 ml/kg de Glucose 20% 3 minutes avant l'aspiration nasopharyngée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le PIPP-Score, score de douleur validé, permet de mesurer la douleur du patient
Délai: lors de l'aspiration nasopharyngée
lors de l'aspiration nasopharyngée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Huenseler, Dr med, Neonatology, Children's Hospital, University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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