Äquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Mometasonfuroat-Nasenspray (Studie P04419)

Einschlusskriterien:

• Patienten mongolischer Rasse mit Wohnsitz in Japan, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit Symptomen einer ganzjährigen allergischen Rhinitis mittleren oder schweren Grades, entsprechend der Einstufung des Schweregrades in den Leitlinien zur Behandlung nasaler Allergien (Teilrevision) sowie einer Punktzahl von mindestens 4 in der Punktzahl von 4 nasalen Symptomen, an zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung.
  • Patienten mit positivem Hautreaktionstest oder spezifischer IgE-Antikörper-Quantifizierung und mit positiver zytologischer Untersuchung des Nasenausflusses (Eosinophile) oder Nasenprovokationstest.
  • Ambulante Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 16 Jahre alt sind.
  • Männlich oder weiblich.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Patienten unter 20 Jahren muss auch die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eingeholt werden).
  • Patienten, die sicher ein nasales Allergietagebuch führen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gleichzeitig bestehender Tuberkuloseerkrankung oder Infektion der unteren Atemwege oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine akute Infektion der oberen Atemwege, akute Pharyngitis, akute Amygdalitis usw.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Infektionen oder systemischer Mykose, für die es keine wirksamen Antibiotika gibt.
• Patienten mit nicht geheilten Geschwüren der Nasenscheidewand, Narben einer Nasenoperation oder einem Nasentrauma.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden oder Mometasonfuroat.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger sein könnten, und Patientinnen oder Partnerinnen von Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
• Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, deren Allgemeinzustand schlecht ist.
• Patienten, die auch auf Pollen allergisch sind, und die Pollenfreisetzungssaison tritt während des Studienzeitraums auf.
• Patienten mit vasomotorischer Rhinitis oder eosinophiler Rhinitis.
• Patienten mit einer Nasenerkrankung, die die Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen kann.
• Patienten, die während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung, d. h. während der 7 Tage vor der eigentlichen Registrierung, eine Krankheit entwickeln, die nasale Symptome betrifft.
• Patienten, die innerhalb von 120 Tagen (4 Monaten) vor dem Tag der Einverständniserklärung für diese Studie an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben.
• Patienten, bei denen der Zeitraum des Absetzens einer früheren Behandlung, die bei allergischer Rhinitis wirksam ist, vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats nicht ausreicht oder die seine Anwendung nicht vermeiden können.
• Patienten, die eine spezifische Desensibilisierungstherapie oder unspezifische Modulationstherapie erhalten oder diese Therapien innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Einwilligung in diese Studie gerade abgesetzt haben (es sei denn, solche Therapien werden als Erhaltungstherapie fortgesetzt und vor 180 Tagen [6 Monaten] oder länger begonnen vor Zustimmung zu dieser Studie).
• Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt für eine Studie als ungeeignet erachtet wurden.