Studio di equivalenza di due formulazioni di mometasone furoato spray nasale (studio P04419)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di razza mongoloide residenti in Giappone che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti con sintomi di rinite allergica perenne di grado moderato o grave, secondo la classificazione di gravità nelle linee guida per il trattamento dell'allergia nasale (revisione parziale) nonché un punteggio di almeno 4 nel punteggio di 4 sintomi nasali, a il momento dell'ottenimento del consenso informato e durante il periodo di osservazione pretrattamento.
  • Pazienti con test di reazione cutanea positivo o quantificazione di anticorpi IgE specifici e con esame citologico positivo della secrezione nasale (eosinofili) o test di provocazione nasale.
  • Pazienti ambulatoriali che hanno almeno 16 anni di età al momento del consenso informato ottenuto.
  • Maschio o femmina.
  • Pazienti che hanno la capacità di dare il consenso informato scritto (il consenso informato del tutore deve essere ottenuto anche per i pazienti di età inferiore ai 20 anni).
  • Pazienti che possono tenere il diario delle allergie nasali a colpo sicuro.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia tubercolare coesistente o infezione del tratto respiratorio inferiore o pazienti che, al momento della registrazione, hanno un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore, faringite acuta, amigdalite acuta ecc.
• Pazienti con infezioni coesistenti o micosi sistemiche per le quali non esistono antibiotici efficaci.
• Pazienti con ulcere del setto nasale non cicatrizzate, cicatrice chirurgica nasale o trauma nasale.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità agli steroidi o al mometasone furoato.
• Pazienti in gravidanza o allattamento o che potrebbero essere in gravidanza e pazienti o partner di pazienti che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio.
• Pazienti con gravi malattie epatiche, renali, cardiache, ematologiche, diabete mellito, ipertensione o altre gravi malattie coesistenti e le cui condizioni generali sono scadenti.
• I pazienti sono anche allergici al polline e la stagione del rilascio del polline si verifica durante il periodo di studio.
• Pazienti con rinite vasomotoria o rinite eosinofila.
• Pazienti con una condizione nasale che può interferire con la valutazione dell'efficacia del prodotto sperimentale.
• Pazienti che sviluppano una malattia che colpisce i sintomi nasali durante il periodo di osservazione pretrattamento, cioè durante i 7 giorni prima della registrazione effettiva.
• Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale entro 120 giorni (4 mesi) prima del giorno del consenso informato per questo studio.
• Pazienti per i quali il periodo di interruzione del precedente trattamento efficace per la rinite allergica prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale non è sufficiente o che non possono evitarne l'uso.
• Pazienti che ricevono una terapia di desensibilizzazione specifica o una terapia di modulazione non specifica o che hanno appena interrotto tali terapie entro 90 giorni (3 mesi) prima di fornire il consenso a questo studio (a meno che tali terapie non siano in corso come terapia di mantenimento e siano state avviate da 180 giorni [6 mesi] o più prima del consenso a questo studio).
• Altri pazienti giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.