Kahden mometasonifuroaatti-nenäsuihkeen formulaation vastaavuustutkimus (tutkimus P04419)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Mometasonifuroaatti-nenäsuihkeen kahden formulaation kliininen vastaavuustutkimus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jolla varmistetaan vanhan formulaation (50 mikrogrammaa mometasonifuroaattina [MF] 50 μl:ssa liuosta per suihke) kliininen vastaavuus uuteen formulaatioon (50 mikrogrammaa MF:nä) 100 µl liuosta per suihke) potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Japanissa asuvat mongoloidirodun potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalaisen tai vaikean asteisen ympärivuotisen allergisen nuhan oireet nenäallergian hoitosuositusten vakavuusluokituksen mukaan (osittainen tarkistus) sekä vähintään 4 pistemäärä 4 nenäoireen pisteydessä, tietoisen suostumuksen saamisen ja hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana.
- Potilaat, joilla on positiivinen ihoreaktiotesti tai spesifisten IgE-vasta-aineiden määrä ja positiivinen sytologinen nenävuototutkimus (eosinofiilit) tai nenäaltistustesti.
- Avopotilaat, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.
- Mies vai nainen.
- Potilaat, joilla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (huoltajan tietoinen suostumus on hankittava myös alle 20-vuotiailta potilailta).
- Potilaat, jotka voivat pitää nenän allergiapäiväkirjaa epäonnistumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti tuberkuloosi tai alempien hengitysteiden tulehdus tai potilaat, joilla on rekisteröintihetkellä akuutti ylähengitysteiden tulehdus, akuutti nielutulehdus, akuutti amygdaliitti jne.
- Potilaat, joilla on samanaikainen infektio tai systeeminen mykoosi, jolle ei ole olemassa tehokkaita antibiootteja.
- Potilaat, joilla on parantumattomia nenän väliseinän haavaumia, nenäleikkauksen arpi tai nenävamma.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys steroideille tai mometasonifuroaatille.
- Raskaana olevat tai imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat tai potilaiden kumppanit, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea maksa-, munuais-, sydän-, hematologinen sairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti tai muita vakavia samanaikaisia sairauksia ja joiden yleinen tila on huono.
- Potilaat ovat myös allergisia siitepölylle ja siitepölyn vapautumiskausi tapahtuu tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha.
- Potilaat, joilla on nenäsairaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen tehon arviointia.
- Potilaat, joille kehittyy nenäoireisiin vaikuttava sairaus hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana, eli 7 päivää ennen varsinaista rekisteröintiä.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 120 päivän (4 kuukauden) sisällä ennen tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuksen antopäivää.
- Potilaat, joille aikaisemman allergiseen nuhaan vaikuttavan hoidon lopetusaika ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista ei ole riittävä tai jotka eivät voi välttää sen käyttöä.
- Potilaat, jotka saavat erityistä herkkyyshoitoa tai epäspesifistä modulaatiohoitoa tai jotka olivat juuri lopettaneet tällaiset hoidot 90 päivän (3 kuukauden) kuluessa ennen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle (elleivät tällaiset hoidot ole käynnissä ylläpitohoitona ja aloitettu 180 päivää [6 kuukautta] tai enemmän ennen suostumusta tähän tutkimukseen).
- Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija piti sopimattomina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi muotoiluryhmä
|
Annos on 50 mikrogrammaa MF:nä yhdessä suihkeessa (100 µl) sieraimeen kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan.
MF:n päiväannos on 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
Annos on 50 mikrogrammaa MF:nä yhdessä suihkeessa (50 µL) sieraimeen kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan.
MF:n päiväannos on 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanha muotoiluryhmä
|
Annos on 50 mikrogrammaa MF:nä yhdessä suihkeessa (100 µl) sieraimeen kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan.
MF:n päiväannos on 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
Annos on 50 mikrogrammaa MF:nä yhdessä suihkeessa (50 µL) sieraimeen kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan.
MF:n päiväannos on 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 4 nenäoireiden pistemäärässä (aivastelukohtaus, nuha, nenän tukkoisuus ja nenän kutina) lähtötasosta viikolla 2.
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kussakin nenäoireessa (aivastelukohtaus, rinorrea, nenän tukkoisuus ja nenän kutina).
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä hoidon lopettamiseen.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä hoidon lopettamiseen.
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- T. Ishikawa et. al; Practica otologica. Suppl.123 Page1-18 (2008.12) -Japanese language journal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04419
- JPC-04-342-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen
-
Viiral Nordic ABValmis