Badanie równoważności dwóch postaci aerozolu do nosa furoinianu mometazonu (badanie P04419)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci rasy mongoloidalnej mieszkający w Japonii, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci z objawami całorocznego alergicznego nieżytu nosa o stopniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z klasyfikacją ciężkości w wytycznych dotyczących leczenia alergii nosa (rewizja częściowa) oraz punktacją co najmniej 4 w skali 4 objawów ze strony nosa, w w momencie uzyskania świadomej zgody oraz w okresie obserwacji przed leczeniem.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu reakcji skórnej lub oznaczenia ilościowego swoistych przeciwciał IgE oraz z dodatnim wynikiem badania cytologicznego wydzieliny z nosa (eozynofile) lub testu prowokacyjnego do nosa.
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy w momencie uzyskania świadomej zgody mają co najmniej 16 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (świadomą zgodę opiekuna należy uzyskać również w przypadku pacjentów poniżej 20 roku życia).
  • Pacjenci, którzy bez problemu mogą prowadzić dzienniczek alergii nosa.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze współistniejącą gruźlicą lub infekcją dolnych dróg oddechowych lub pacjenci, którzy w momencie rejestracji mają ostre zakażenie górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie gardła, ostre zapalenie ciała migdałowatego itp.
• Pacjenci ze współistniejącymi infekcjami lub grzybicami układowymi, na które nie ma skutecznych antybiotyków.
• Pacjenci z niewygojonymi owrzodzeniami przegrody nosowej, blizną po operacji nosa lub urazem nosa.
• Pacjenci z nadwrażliwością na steroidy lub furoinian mometazonu w wywiadzie.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub mogące być w ciąży oraz pacjentki lub partnerki pacjentek, które pragną zajść w ciążę w okresie badania.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca, hematologicznymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi i których stan ogólny jest zły.
• Pacjenci uczuleni są również na pyłki, a sezon pylenia przypada na okres badania.
• Pacjenci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Pacjenci ze schorzeniami nosa, które mogą zakłócać ocenę skuteczności badanego produktu.
• Pacjenci, u których w okresie obserwacji przed leczeniem, tj. w ciągu 7 dni przed faktyczną rejestracją, rozwinęła się choroba wpływająca na objawy ze strony nosa.
• Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 120 dni (4 miesięcy) przed dniem wyrażenia świadomej zgody na to badanie.
• Pacjenci, u których okres odstawienia dotychczas stosowanego skutecznego leczenia alergicznego nieżytu nosa przed rozpoczęciem podawania badanego produktu jest niewystarczający lub nie mogą uniknąć jego stosowania.
• Pacjenci otrzymujący specyficzną terapię odczulającą lub niespecyficzną terapię modulującą lub którzy właśnie przerwali takie terapie w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed wyrażeniem zgody na to badanie (chyba że takie terapie są kontynuowane jako terapia podtrzymująca i zostały rozpoczęte 180 dni [6 miesięcy] lub dłużej przed wyrażeniem zgody na to badanie).
• Inni pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do badania.