Исследование эквивалентности двух составов назального спрея мометазона фуроата (исследование P04419)

Критерии включения:

• Пациенты монголоидной расы, проживающие в Японии, которые удовлетворяют всем следующим критериям:

  • Пациенты, имеющие симптомы круглогодичного аллергического ринита средней или тяжелой степени, согласно классификации тяжести в рекомендациях по лечению назальной аллергии (частичная ревизия), а также балл не ниже 4 по шкале 4 назальных симптомов, при момент получения информированного согласия и в течение долечебного периода наблюдения.
  • Пациенты с положительным кожным тестом или количественным определением специфических антител IgE, а также с положительным цитологическим исследованием выделений из носа (эозинофилы) или тестом назальной провокации.
  • Амбулаторные пациенты, которым на момент получения информированного согласия не менее 16 лет.
  • Мужчина или женщина.
  • Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие (информированное согласие опекуна также должно быть получено для пациентов моложе 20 лет).
  • Пациенты, которые могут вести дневник назальной аллергии в обязательном порядке.

Критерий исключения:

• Пациенты с сопутствующей туберкулезной болезнью или инфекцией нижних дыхательных путей, или пациенты, у которых на момент регистрации была острая инфекция верхних дыхательных путей, острый фарингит, острый амигдалит и т. д.
• Пациенты с сопутствующими инфекциями или системным микозом, для которых не существует эффективных антибиотиков.
• Пациенты с незаживающими язвами носовой перегородки, шрамом от операции на носу или травмой носа.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к стероидам или мометазона фуроату в анамнезе.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью или могут быть беременны, а также пациенты или партнеры пациентов, которые желают забеременеть в течение периода исследования.
• Пациенты с тяжелыми печеночными, почечными, сердечными, гематологическими заболеваниями, сахарным диабетом, гипертонией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями и с плохим общим состоянием.
• Пациенты также имеют аллергию на пыльцу, и в период исследования происходит сезон выброса пыльцы.
• Пациенты с вазомоторным ринитом или эозинофильным ринитом.
• Пациенты с заболеваниями носа, которые могут помешать оценке эффективности исследуемого продукта.
• Пациенты, у которых заболевание, влияющее на назальные симптомы, развилось в период предлечебного наблюдения, т. е. в течение 7 дней до фактической регистрации.
• Пациенты, которые участвуют или участвовали в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 120 дней (4 месяцев) до дня информированного согласия на это исследование.
• Пациенты, для которых период прекращения предыдущего лечения, эффективного при аллергическом рините, до начала введения исследуемого препарата недостаточен или которые не могут избежать его применения.
• Пациенты, получающие специфическую десенсибилизирующую терапию или неспецифическую модулирующую терапию или только что прекратившие такую ​​терапию в течение 90 дней (3 месяцев) до предоставления согласия на участие в этом исследовании (за исключением случаев, когда такая терапия продолжается в качестве поддерживающей терапии и была начата через 180 дней [6 месяцев] или более) перед согласием на это исследование).
• Другие пациенты признаны исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для исследования.