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Determinanten der insulininduzierten Gewichtszunahme bei Typ-2-Diabetes mellitus

11. Juli 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Determinanten der insulininduzierten Gewichtszunahme bei Typ-2-Diabetes mellitus zu finden

Hauptziel: Einen Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme nach Beginn der Insulintherapie und körperlicher Aktivität finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine ausreichende Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu erreichen, ist häufig eine Insulintherapie erforderlich, allerdings oft auf Kosten einer Gewichtszunahme. Eine insulininduzierte Gewichtszunahme ist bei einer ohnehin übergewichtigen Bevölkerung offensichtlich unerwünscht und kann sich negativ auf Blutdruck, Lipidspiegel, Entzündungs- und Fibrinolyseparameter sowie Adipozytokine auswirken und auch eine weitere Optimierung der Insulintherapie verhindern. Es ist nicht bekannt, welche Determinanten eine insulininduzierte Gewichtszunahme bei Typ-2-Diabetes mellitus vorhersagen.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Determinanten der insulininduzierten Gewichtszunahme bei Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. In einer retrospektiven Querschnittsstudie (Jansen HJ et al., eingereicht) wurden zwei extreme Untergruppen (Personen mit einer Gewichtszunahme über dem 80. Perzentil) und eine Untergruppe ohne Gewichtszunahme (Personen mit einer Gewichtszunahme unter dem 20. Perzentil) identifiziert. Es wurde festgestellt, dass die Gainer nach Beginn der Insulintherapie einen geringeren Energieaufwand hatten als die Nicht-Weight-Gainer. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, einen Zusammenhang zwischen Energieverbrauch und Gewichtszunahme festzustellen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Niederlande, 3400 NL
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • Paetrick Netten, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Paetrick Netten, MD, PhD
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Kemink, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Linda Kemink, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
          • Henry Jansen, M
        • Hauptermittler:
          • Henry Jansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, ausgewählt aus der Ambulanz des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen und vier weiteren nicht-akademischen Krankenhäusern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter 18-85 Jahre
  • Hba1c zu Studienbeginn < 12,0 %
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf psychiatrische, renale, kardiovaskuläre oder Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Studienergebnisse bezüglich Glukose und Gewicht beeinflussen können
  • Patienten mit hormonellen Störungen, die das Gewicht beeinflussen können (d. h. Schilddrüsenerkrankungen), auch bei ordnungsgemäßer Behandlung und stabilen Hormonspiegeln
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 g/Tag) und Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Thiazolidindion-Derivaten (TZDs)
  • Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes mellitus
Gerät: Sensewear Bodymedia-Armband
Zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus tragen die Patienten ein Sensewear-Bodymedia-Armband
Andere Namen:
  • Sensewear Bodymedia-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um einen Zusammenhang zwischen insulininduzierter Gewichtszunahme und körperlicher Aktivität festzustellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen insulininduzierter Gewichtszunahme und kardiovaskulärem Risikoprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Jansen, MD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Cees Tack, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2DM_insulin_weight gain

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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