Determinanti dell'aumento di peso indotto da insulina nel diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è trovare i determinanti dell'aumento di peso indotto dall'insulina nel diabete mellito di tipo 2
Obiettivo primario: trovare un'associazione tra aumento di peso dopo l'inizio della terapia insulinica e livelli di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia insulinica è spesso necessaria per ottenere un adeguato controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM), ma spesso a scapito dell'aumento di peso. L'aumento di peso indotto dall'insulina è ovviamente indesiderabile in una popolazione già in sovrappeso e può influenzare negativamente la pressione sanguigna, i livelli lipidici, i parametri infiammatori e fibrinolitici, le adipocitochine e anche scoraggiare un'ulteriore ottimizzazione della terapia insulinica. Non è noto quali determinanti predicano l'aumento di peso indotto dall'insulina nel diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare i determinanti dell'aumento di peso indotto dall'insulina nel diabete mellito di tipo 2. In uno studio retrospettivo e trasversale (Jansen HJ et al., presentato) sono stati identificati due sottogruppi estremi (soggetti con un aumento di peso superiore all'80° percentile) e un sottogruppo senza aumento di peso (soggetti con un aumento di peso inferiore al 20° percentile). È stato riscontrato che i gainer avevano un dispendio energetico inferiore dopo l'inizio della terapia insulinica rispetto ai non gainer. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è rilevare un'associazione tra dispendio energetico e aumento di peso
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brabant
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's-Hertogenbosch, Brabant, Olanda, 3400 NL
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Hospital
-
Contatto:
- Paetrick Netten, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Paetrick Netten, MD, PhD
-
's-Hertogenbosch, Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Hospital
-
Contatto:
- Linda Kemink, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Linda Kemink, MD, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contatto:
- Henry Jansen, M
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Investigatore principale:
- Henry Jansen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete mellito di tipo 2
- età 18-85 anni
- Hba1c al basale < 12,0%
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di malattie psichiatriche, renali, cardiovascolari o epatiche o di altro tipo che possono influenzare i risultati dello studio per quanto riguarda il glucosio e il peso
- Pazienti con disturbi ormonali che possono influenzare il peso (es. malattie della tiroide), anche se opportunamente trattate con livelli ormonali stabili
- Eccessivo consumo di alcol (>20 g/giorno) e abuso di droghe
- Uso di derivati del tiazolidinedione (TZD)
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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diabete mellito di tipo 2
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Per valutare i livelli di attività fisica, i pazienti indosseranno il bracciale Sensewear bodymedia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per rilevare un'associazione tra aumento di peso indotto dall'insulina e livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la relazione tra aumento di peso indotto da insulina e profilo di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Jansen, MD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Cees Tack, Prof.dr., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2DM_insulin_weight gain
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