Safety, Toleration and Efficacy of Single Inhaled Doses of PF-00610355 in Chronic Obstructive Pulmonary (COPD) Patients. (A7881010)
27. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 2A, Double Blind (3rd Party Open), 4 Way Cross-Over, Placebo Controlled Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, Toleration And Efficacy Of Single Inhaled Doses Of PF-00610355 In Moderate COPD Patients.
This study will look at the pharmacokinetics, safety, toleration and efficacy of PF-00610355 in the chronic obstructive pulmonary disease (COPD) population.
The doses in this study are intended to explore the anticipated clinical dose range.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Deutschland, 65187
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Post-bronchodilator FEV1/ FVC ratio of <0.7.
- Post bronchodilator FEV1 of 50-80% (inclusive) of predicted.
- Body Mass Index (BMI) of less than 35 kg/m2; and a total body weight greater that 40 kg.
- Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
- History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: PF- 00610355
|
dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
|
|
Experimental: PF-00610355
|
dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
|
|
Experimental: PF -00610355
|
dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To characterize the single dose pharmacokinetics of inhaled PF-00610355 in COPD patients.
Zeitfenster: up to 8 days post dose
|
up to 8 days post dose
|
|
To evaluate the safety & toleration of single inhaled doses of PF-00610355 in COPD patients
Zeitfenster: up to 24 hours post dose
|
up to 24 hours post dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To investigate the efficacy of a single inhaled dose of PF-00610355 in COPD patients.
Zeitfenster: up to 24 hours post dose
|
up to 24 hours post dose
|
|
To investigate the exposure/response relationship of PF-00610355.
Zeitfenster: up to 8 days post dose
|
up to 8 days post dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7881010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .