Safety, Toleration and Efficacy of Single Inhaled Doses of PF-00610355 in Chronic Obstructive Pulmonary (COPD) Patients. (A7881010)
27 ottobre 2010 aggiornato da: Pfizer
A Phase 2A, Double Blind (3rd Party Open), 4 Way Cross-Over, Placebo Controlled Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, Toleration And Efficacy Of Single Inhaled Doses Of PF-00610355 In Moderate COPD Patients.
This study will look at the pharmacokinetics, safety, toleration and efficacy of PF-00610355 in the chronic obstructive pulmonary disease (COPD) population.
The doses in this study are intended to explore the anticipated clinical dose range.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Germania, 65187
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Post-bronchodilator FEV1/ FVC ratio of <0.7.
- Post bronchodilator FEV1 of 50-80% (inclusive) of predicted.
- Body Mass Index (BMI) of less than 35 kg/m2; and a total body weight greater that 40 kg.
- Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
- History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: PF- 00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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Sperimentale: PF-00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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Sperimentale: PF -00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To characterize the single dose pharmacokinetics of inhaled PF-00610355 in COPD patients.
Lasso di tempo: up to 8 days post dose
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up to 8 days post dose
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To evaluate the safety & toleration of single inhaled doses of PF-00610355 in COPD patients
Lasso di tempo: up to 24 hours post dose
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up to 24 hours post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To investigate the efficacy of a single inhaled dose of PF-00610355 in COPD patients.
Lasso di tempo: up to 24 hours post dose
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up to 24 hours post dose
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To investigate the exposure/response relationship of PF-00610355.
Lasso di tempo: up to 8 days post dose
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up to 8 days post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7881010
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