Safety, Toleration and Efficacy of Single Inhaled Doses of PF-00610355 in Chronic Obstructive Pulmonary (COPD) Patients. (A7881010)
2010년 10월 27일 업데이트: Pfizer
A Phase 2A, Double Blind (3rd Party Open), 4 Way Cross-Over, Placebo Controlled Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, Toleration And Efficacy Of Single Inhaled Doses Of PF-00610355 In Moderate COPD Patients.
This study will look at the pharmacokinetics, safety, toleration and efficacy of PF-00610355 in the chronic obstructive pulmonary disease (COPD) population.
The doses in this study are intended to explore the anticipated clinical dose range.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Post-bronchodilator FEV1/ FVC ratio of <0.7.
- Post bronchodilator FEV1 of 50-80% (inclusive) of predicted.
- Body Mass Index (BMI) of less than 35 kg/m2; and a total body weight greater that 40 kg.
- Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
- History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: PF- 00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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실험적: PF-00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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실험적: PF -00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To characterize the single dose pharmacokinetics of inhaled PF-00610355 in COPD patients.
기간: up to 8 days post dose
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up to 8 days post dose
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To evaluate the safety & toleration of single inhaled doses of PF-00610355 in COPD patients
기간: up to 24 hours post dose
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up to 24 hours post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To investigate the efficacy of a single inhaled dose of PF-00610355 in COPD patients.
기간: up to 24 hours post dose
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up to 24 hours post dose
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To investigate the exposure/response relationship of PF-00610355.
기간: up to 8 days post dose
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up to 8 days post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병