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Safety, Toleration and Efficacy of Single Inhaled Doses of PF-00610355 in Chronic Obstructive Pulmonary (COPD) Patients. (A7881010)

27 octobre 2010 mis à jour par: Pfizer

A Phase 2A, Double Blind (3rd Party Open), 4 Way Cross-Over, Placebo Controlled Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, Toleration And Efficacy Of Single Inhaled Doses Of PF-00610355 In Moderate COPD Patients.

This study will look at the pharmacokinetics, safety, toleration and efficacy of PF-00610355 in the chronic obstructive pulmonary disease (COPD) population. The doses in this study are intended to explore the anticipated clinical dose range.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Post-bronchodilator FEV1/ FVC ratio of <0.7.
  • Post bronchodilator FEV1 of 50-80% (inclusive) of predicted.
  • Body Mass Index (BMI) of less than 35 kg/m2; and a total body weight greater that 40 kg.
  • Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
  • History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: PF- 00610355
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
Expérimental: PF-00610355
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
Expérimental: PF -00610355
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
Médicament: PF-00610355
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To characterize the single dose pharmacokinetics of inhaled PF-00610355 in COPD patients.
Délai: up to 8 days post dose
up to 8 days post dose
To evaluate the safety & toleration of single inhaled doses of PF-00610355 in COPD patients
Délai: up to 24 hours post dose
up to 24 hours post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To investigate the efficacy of a single inhaled dose of PF-00610355 in COPD patients.
Délai: up to 24 hours post dose
up to 24 hours post dose
To investigate the exposure/response relationship of PF-00610355.
Délai: up to 8 days post dose
up to 8 days post dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7881010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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