Safety, Toleration and Efficacy of Single Inhaled Doses of PF-00610355 in Chronic Obstructive Pulmonary (COPD) Patients. (A7881010)
2010年10月27日 更新者：Pfizer
A Phase 2A, Double Blind (3rd Party Open), 4 Way Cross-Over, Placebo Controlled Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety, Toleration And Efficacy Of Single Inhaled Doses Of PF-00610355 In Moderate COPD Patients.
This study will look at the pharmacokinetics, safety, toleration and efficacy of PF-00610355 in the chronic obstructive pulmonary disease (COPD) population.
The doses in this study are intended to explore the anticipated clinical dose range.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Post-bronchodilator FEV1/ FVC ratio of <0.7.
- Post bronchodilator FEV1 of 50-80% (inclusive) of predicted.
- Body Mass Index (BMI) of less than 35 kg/m2; and a total body weight greater that 40 kg.
- Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
- History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：PF- 00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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実験的：PF-00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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実験的：PF -00610355
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dry powder inhaler, 1472 mcg, single dose
dry powder inhaler, 736 mcg, single dose
dry powder inhaler, 368 mcg, single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To characterize the single dose pharmacokinetics of inhaled PF-00610355 in COPD patients.
時間枠：up to 8 days post dose
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up to 8 days post dose
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To evaluate the safety & toleration of single inhaled doses of PF-00610355 in COPD patients
時間枠：up to 24 hours post dose
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up to 24 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To investigate the efficacy of a single inhaled dose of PF-00610355 in COPD patients.
時間枠：up to 24 hours post dose
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up to 24 hours post dose
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To investigate the exposure/response relationship of PF-00610355.
時間枠：up to 8 days post dose
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up to 8 days post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月27日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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