Eine klinische Demonstration der EEG-Gehirn-Computer-Schnittstelle für ALS-Patienten (ALS)

Menschen, die von schweren motorischen Störungen wie Amyotropher Lateralsklerose (ALS) betroffen sind, benötigen alternative Kommunikations- und Steuerungsmethoden. Sie sind möglicherweise nicht einmal in der Lage, die grundlegendsten konventionellen Hilfstechnologien zu verwenden, die alle auf die eine oder andere Weise auf Muskeln angewiesen sind. Für diese Menschen ist eine Kommunikations- und Steuerungstechnik, die nicht von der neuromuskulären Funktion abhängt, unerlässlich. Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) können diesen Personen Kommunikations- und Steuerungskapazitäten geben, die nicht von Nerven und Muskeln abhängen. Es hat sich gezeigt, dass sogar Menschen, die fast vollständig gelähmt sind, sensormotorische Rhythmen und andere Merkmale der auf der Kopfhaut aufgezeichneten elektroenzephalografischen (EEG) Aktivität steuern können und dass sie diese Steuerung verwenden können, um einen Computercursor in einer oder zwei Dimensionen zu bewegen, um Buchstaben auszuwählen oder Symbole, oder sogar einen Roboterarm zu bewegen. Die Gruppe konzentriert sich nun darauf, klinisch praktische BCI-Anwendungen zu entwickeln, sie aus dem Labor in die Menschen zu Hause zu übertragen und festzustellen, dass sie einen positiven Einfluss auf das Leben von Menschen mit schweren Behinderungen haben können.

Das Ziel dieses VA-Demonstrationsprojekts ist es zu zeigen, dass die BCI-Technologie eine klinisch praktische und wichtige neue Kommunikations- und Kontrolloption ist, die das Leben von Veteranen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) verbessern kann. Das Projekt wird vier gut unterstützte Hypothesen testen: (1) dass Menschen mit ALS, die konventionelle Hilfstechnologien für unzureichend halten (oder bald finden werden), ein BCI-System für wichtige Zwecke in ihrem täglichen Leben ohne enge technische Überwachung verwenden können und werden, 2) sie werden diese Verwendung während des gesamten Zeitraums der Studie fortsetzen und sogar erhöhen, (3) dass die Verwendung von BCI ihr Leben verbessern wird und 4) BCI das Leben ihrer Familien und Betreuer verbessern wird.

In Übereinstimmung mit diesen Hypothesen sind die Ziele:

Ziel 1: Rekrutierung von 2–4-Personen-Teams von VA-Gesundheitsfachkräften (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, EEG-Techniker, Therapeuten, Rehabilitationsspezialisten, medizinische Forscher) in jedem der 5–6 teilnehmenden VA-Zentren und schulen Sie sie in der Verwendung und im laufenden Support des BCI-Heimsystems. Diese Teams werden die VA ALS-Datenbank, lokale Tochtergesellschaften der ALS Association und VA-Kliniken verwenden, um an jedem Standort 3-4 Patienten mit ALS zu identifizieren und zu rekrutieren, die mit konventionellen Hilfstechnologien nicht angemessen versorgt werden; stabile physische und soziale Umgebungen haben; und haben Betreuer mit grundlegenden Computerkenntnissen, die bereit sind, die BCI-Nutzung zu unterstützen. Die VA-Teams werden BCI-Systeme bei den Patienten zu Hause einrichten und ihnen und ihren Betreuern beibringen, wie sie das System täglich für Anwendungen verwenden, die die einzelnen Patienten wünschen, wie z. B. E-Mail, Umgebungskontrolle, computergestützte Gespräche, Textverarbeitung und/oder Unterhaltung. Die VA-Teams werden eine internetbasierte Fernüberwachung bereitstellen, wenn die Patienten beginnen, die BCI-Technologie für die Kommunikation und Kontrolle in ihrem täglichen Leben zu verwenden. Die Projektteams stehen zu Beginn der BCI-Nutzung für die Überwachung vor Ort und später für regelmäßige Bewertungen zu Hause zur Verfügung. Neben der laufenden Überwachung und Anleitung des Projekts wird sich die Gruppe darauf konzentrieren, den Bedarf an kontinuierlicher Unterstützung durch Experten (sowohl vor Ort als auch aus der Ferne) zu verringern, indem Anpassungen und Anpassungen in die BCI-Software integriert werden, die für einen zuverlässigen Betrieb unerlässlich sind, und indem sie weiter vereinfachen und Rationalisierung der Pflegerschnittstelle und anderer Aspekte des Systembetriebs. Das ultimative Ziel ist ein praktisches System, das von vielen schwerbehinderten Menschen zu Hause mit minimalem technischen Support verwendet werden kann.

Ziel 2: Umfang und Erfolg der BCI-Nutzung und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Über den Internetlink und regelmäßige Besuche werden die Projektteams den Umfang der BCI-Nutzung sowohl in absoluten Zahlen als auch in Bezug auf ihre Bedeutung für die Unterstützung bestimmter Funktionen (z. B. Interaktionen mit der Familie, E-Mail) quantifizieren; und wird die Leistung von BCI in Bezug auf Genauigkeit und Geschwindigkeit quantifizieren. Darüber hinaus werden standardmäßige und spezialisierte Lebensqualitätsmessungen und BCI-Bewertungsfragebögen verwendet, um die langfristigen Auswirkungen der BCI-Technologie auf das Leben der Benutzer, ihrer Betreuer und ihrer Familien quantitativ zu bewerten. Die Auswirkungen des Fortschreitens der Krankheit (z. B. Verlust der verbleibenden neuromuskulären Funktion) auf das Ausmaß und die Art der Verwendung von BCI werden ebenfalls überwacht. Wir erwarten, dass diese Arbeit feststellt, dass die vom BCI-System bereitgestellten Kommunikations- und Kontrollanwendungen stark von Menschen mit schweren ALS-Behinderungen genutzt werden, dass das BCI ihr Leben und das Leben ihrer Angehörigen nachhaltig verbessern kann und dass die BCI kann es sogar Menschen ermöglichen, die sonst völlig eingesperrt wären, weiterhin mit ihren Familien und Freunden zu interagieren.

Der Erfolg dieses Projekts wird von der Einrichtung und Aufrechterhaltung einer zuverlässigen täglichen Hochgeschwindigkeitskommunikation zwischen den Subjekten, den VA-Standorten und dem Projektteam abhängen. Die VA und die Ermittler müssen in der Lage sein, die EEG-Daten jedes Probanden jeden Tag, 7 Tage/Woche auszuwerten, damit innerhalb von 24 Stunden Fragen beantwortet, Probleme gelöst und Systemparameter optimiert werden können.

In dieser Studie ist die erste Haupthypothese, dass die Probanden beginnen werden, den BCI für wichtige Zwecke in ihrem täglichen Leben zu verwenden, und dass sie diese Verwendung während des gesamten Zeitraums der Studie fortsetzen und sogar steigern werden. Daher sind die primären quantitativen Ergebnisse für diese Hypothese 1) die Zeit, die mit der Verwendung des BCI verbracht wurde, und 2) die Veränderung dieser Zeit über den Studienzeitraum. Wenn ihre BCI-Nutzungszeit beträchtlich ist und im Laufe der Studie stabil bleibt oder zunimmt, können wir schlussfolgern, dass die Probanden das BCI-System wünschenswert und wertvoll fanden. Die zweite Haupthypothese ist, dass BCI die Lebensqualität von Menschen mit schweren Behinderungen durch ALS verbessern wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Maßnahmen zur Lebensqualität der Pflegeperson; die Patienten- und Betreuerbewertungen der BCI-Nützlichkeit; die BCI-Leistung (d. h. Geschwindigkeit und Genauigkeit); und die Zeit, die Projektmitarbeiter im technischen Support verbringen.

Der Abschluss dieser Studie und das Erreichen ihrer Ziele sollten dazu beitragen, die EEG-basierte BCI-Technologie aus dem Labor zu verlagern und zu zeigen, dass es sich um eine leistungsstarke, klinisch praktische und erschwingliche Kommunikations- und Steuerungstechnologie handelt, die das Leben von Menschen mit erheblich verbessern kann ALS. Darüber hinaus sollte die Studie eine wichtige neue Option, die BCI-basierte Kommunikation, validieren und etablieren, die die VA vielen ihrer am schwersten behinderten Patienten bieten kann. Diese Errungenschaft würde die VA zur ersten und einzigen Einrichtung der Welt machen, die ihren Patienten diese radikal neue und wichtige unterstützende Technologie zur Verfügung stellen kann.

Vierzig potenzielle BCI-Benutzer erfüllten die Einschlusskriterien und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung*. [*Fußnote 1: Bei zwei weiteren Personen, die ihre informierte Einwilligung erteilten, wurde später festgestellt, dass sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten.] Siebenunddreißig absolvierten die BCI-Bewertungssitzungen, 28 erfüllten das BCI-Genauigkeitskriterium und 27 ließen das BCI-System zu Hause installieren.