Kliniczna demonstracja interfejsu mózg-komputer EEG dla pacjentów z ALS (ALS)

Osoby dotknięte poważnymi zaburzeniami motorycznymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), potrzebują alternatywnych metod komunikacji i kontroli. Mogą nie być w stanie korzystać nawet z najbardziej podstawowych konwencjonalnych technologii wspomagających, które w taki czy inny sposób opierają się na mięśniach. Dla tych osób niezbędna jest technologia komunikacji i kontroli, która nie zależy od funkcji nerwowo-mięśniowej. Interfejsy mózg-komputer (BCI) mogą zapewnić tym osobom zdolność komunikacji i kontroli, która nie zależy od nerwów i mięśni. Wykazano, że nawet osoby, które są prawie całkowicie sparaliżowane, mogą kontrolować rytmy motoryczne czujników i inne cechy aktywności elektroencefalograficznej (EEG) zarejestrowanej na skórze głowy oraz że mogą używać tej kontroli do przesuwania kursora komputera w jednym lub dwóch wymiarach, do wybierania liter lub ikony, a nawet poruszanie ramieniem robota. Grupa koncentruje się obecnie na opracowaniu praktycznych zastosowań BCI w praktyce klinicznej, przeniesieniu ich z laboratorium do domów ludzkich i ustaleniu, że mogą one mieć pozytywny wpływ na życie osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności.

Celem tego projektu demonstracyjnego VA jest pokazanie, że technologia BCI jest klinicznie praktyczną i ważną nową opcją komunikacji i kontroli, która może poprawić jakość życia weteranów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Projekt przetestuje cztery dobrze poparte hipotezy: (1) osoby z ALS, które uznają (lub wkrótce uznają) za niewystarczającą konwencjonalną technologię wspomagającą, mogą i będą używać systemu BCI do ważnych celów w życiu codziennym bez ścisłego nadzoru technicznego, 2) będą kontynuować, a nawet zwiększać to użycie przez cały okres badania, (3) że stosowanie BCI poprawi ich życie, oraz 4) BCI poprawi życie ich rodzin i opiekunów.

Zgodnie z tymi hipotezami celem jest:

Cel 1: Zrekrutowanie 2-4 osobowych zespołów pracowników służby zdrowia VA (np. lekarzy, pielęgniarek, pielęgniarek, asystentów lekarskich, techników EEG, terapeutów, specjalistów rehabilitacji, badaczy medycznych) w każdym z 5-6 uczestniczących ośrodków VA oraz przeszkolić ich w zakresie obsługi i bieżącej obsługi systemu domowego BCI. Zespoły te będą korzystać z bazy danych VA ALS, lokalnych oddziałów Stowarzyszenia ALS i klinik VA w celu identyfikacji i rekrutacji w każdym ośrodku 3-4 pacjentów z ALS, którzy nie są odpowiednio obsługiwani przez konwencjonalną technologię wspomagającą; mieć stabilne środowisko fizyczne i społeczne; i mieć opiekunów z podstawowymi umiejętnościami obsługi komputera, którzy są gotowi wspierać korzystanie z BCI. Zespoły VA ustawią systemy BCI w domach pacjentów i nauczą ich oraz ich opiekunów, jak na co dzień korzystać z systemu w aplikacjach, których potrzebują poszczególni pacjenci, takich jak poczta elektroniczna, kontrola środowiska, rozmowy za pośrednictwem komputera, przetwarzanie tekstu i/lub rozrywka. Zespoły VA zapewnią nadzór oparty na Internecie na duże odległości, gdy pacjenci zaczną używać technologii BCI do komunikacji i kontroli w ich codziennym życiu. Zespoły projektowe będą dostępne do nadzoru na miejscu na początku użytkowania BCI, a później do okresowych ocen w domu. Oprócz zapewniania stałego nadzoru i wskazówek dotyczących projektu, grupa skoncentruje się na zmniejszeniu zapotrzebowania na ciągłe wsparcie ekspertów (zarówno na miejscu, jak i zdalnie) poprzez włączenie do oprogramowania BCI adaptacji i dostosowań, które są niezbędne do niezawodnego działania oraz poprzez dalsze uproszczenie i usprawnienie interfejsu opiekuna i innych aspektów działania systemu. Ostatecznym celem jest praktyczny system, który może być używany przez wiele osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności w ich domach przy minimalnym stałym wsparciu technicznym.

Cel 2: Ocena zakresu i powodzenia stosowania BCI oraz jego wpływu na jakość życia. Za pośrednictwem łącza internetowego i okresowych wizyt zespoły projektowe będą kwantyfikować ilość wykorzystania BCI zarówno w wartościach bezwzględnych, jak i pod względem jego znaczenia dla wspierania określonych funkcji (np. interakcje z rodziną, e-mail); i określi ilościowo wydajność BCI pod względem dokładności i szybkości. Ponadto do ilościowej oceny długoterminowego wpływu technologii BCI na życie użytkowników, ich opiekunów i ich rodzin zostaną wykorzystane standardowe i specjalistyczne mierniki jakości życia oraz kwestionariusze oceny BCI. Monitorowany będzie również wpływ postępu choroby (np. utrata pozostałych funkcji nerwowo-mięśniowych) na zakres i charakter stosowania BCI. Oczekujemy, że ta praca doprowadzi do ustalenia, że ​​aplikacje komunikacyjne i kontrolne zapewniane przez system BCI są intensywnie wykorzystywane przez osoby poważnie niepełnosprawne z powodu ALS, że BCI może spowodować trwałą poprawę ich życia i życia ich bliskich oraz że BCI może nawet pozwolić ludziom, którzy w przeciwnym razie zostaliby całkowicie zamknięci, na dalsze interakcje z rodziną i przyjaciółmi.

Sukces tego projektu będzie zależał od ustanowienia i utrzymania niezawodnej, szybkiej codziennej komunikacji między podmiotami, ośrodkami VA i zespołem projektowym. VA i badacze muszą być w stanie oceniać dane EEG każdego pacjenta codziennie, 7 dni w tygodniu, aby można było odpowiedzieć na pytania, rozwiązać problemy i zoptymalizować parametry systemu w ciągu 24 godzin.

W tym badaniu pierwsza główna hipoteza jest taka, że ​​badani zaczną używać BCI do ważnych celów w swoim codziennym życiu i że będą kontynuować, a nawet zwiększać to użycie przez cały okres badania. Zatem głównymi wynikami ilościowymi dla tej hipotezy będą 1) czas spędzony na korzystaniu z BCI i 2) zmiana tego czasu w okresie badania. Jeśli czas korzystania przez nich z BCI jest znaczny i pozostaje stały lub wzrasta w trakcie badania, będziemy mogli stwierdzić, że badani uznali system BCI za pożądany i wartościowy. Druga podstawowa hipoteza głosi, że BCI poprawi jakość życia osób poważnie niepełnosprawnych z powodu ALS. Wyniki drugorzędne obejmują: pomiary jakości życia opiekuna; ocena przydatności BCI przez pacjenta i opiekuna; wydajność BCI (tj. szybkość i dokładność); oraz ilość czasu spędzonego przez personel projektu na wsparciu technicznym.

Zakończenie tego badania i osiągnięcie jego celów powinno pomóc w wyeliminowaniu technologii BCI opartej na EEG poza laboratorium i zademonstrowaniu, że jest to potężna, praktyczna klinicznie i przystępna cenowo technologia komunikacji i kontroli, która może znacznie poprawić życie osób z ALS. Ponadto badanie powinno zweryfikować i ustanowić ważną nową opcję, komunikację opartą na BCI, którą VA może zapewnić wielu swoim najciężej niepełnosprawnym pacjentom. To osiągnięcie uczyniłoby VA pierwszą i jedyną jednostką na świecie, która może zapewnić swoim pacjentom tę radykalnie nową i ważną technologię wspomagającą.

Czterdziestu potencjalnych użytkowników BCI spełniło kryteria włączenia i wyraziło świadomą zgodę*. [*Przypis 1: Następnie stwierdzono, że dwie dodatkowe osoby, które wyraziły świadomą zgodę, nie spełniają kryteriów włączenia.] Trzydziestu siedmiu ukończyło sesje oceny BCI, 28 spełniło kryterium dokładności BCI, a 27 miało zainstalowany system BCI w swoich domach.