ALS患者脑电脑机接口的临床演示 (ALS)

患有肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 等严重运动障碍的人需要替代方法进行交流和控制。 他们甚至可能无法使用最基本的传统辅助技术，这些技术都以某种方式依赖于肌肉。 对于这些人来说，不依赖于神经肌肉功能的通信和控制技术是必不可少的。 脑机接口 (BCI) 可以为这些个体提供不依赖于神经和肌肉的交流和控制能力。 已经表明，即使是几乎完全瘫痪的人也可以控制传感器运动节律和头皮记录的脑电图 (EEG) 活动的其他特征，并且他们可以使用此控制在一维或二维移动计算机光标，选择字母或图标，甚至移动机械臂。 该小组现在专注于开发临床实用的 BCI 应用程序，将它们从实验室转化为人们的家庭，并确定它们可以对严重残疾人士的生活产生积极影响。

这个 VA 示范项目的目标是表明 BCI 技术是一种临床实用且重要的新通信和控制选项，可以改善患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的退伍军人的生活。 该项目将检验四个得到充分支持的假设：(1) 发现（或即将发现）传统辅助技术不足的肌萎缩侧索硬化症患者可以并且将在没有密切技术监督的情况下将 BCI 系统用于日常生活中的重要目的，2)他们将在整个研究期间继续甚至增加这种使用，(3) BCI 使用将改善他们的生活，以及 4) BCI 将改善他们的家人和护理人员的生活。

根据这些假设，目标是：

目标 1：在 5-6 个参与的 VA 中心中的每一个中心招募 2-4 人的 VA 卫生专业人员团队（例如，医师、护士、执业护士、医师助理、EEG 技术人员、治疗师、康复专家、医学研究人员），以及培训他们使用和持续支持 BCI 家庭系统。 这些团队将使用 VA ALS 数据库、当地 ALS 协会附属机构和 VA 诊所在每个地点识别和招募 3-4 名常规辅助技术无法充分服务的 ALS 患者；拥有稳定的物质和社会环境；拥有具备基本计算机技能且愿意支持 BCI 使用的护理人员。 VA 团队将在患者家中设置 BCI 系统，并教他们及其护理人员如何每天使用该系统来实现患者个人所需的应用，例如电子邮件、环境控制、计算机介导的对话、文字处理和/或娱乐。 随着患者开始使用 BCI 技术在日常生活中进行交流和控制，VA 团队将提供基于互联网的远程监督。 项目团队将在开始使用 BCI 时接受现场监督，并在之后进行定期的家庭评估。 除了为项目提供持续的监督和指导外，该小组还将通过将对可靠运行必不可少的 BCI 软件调整和调整纳入 BCI 软件调整和调整，并通过进一步简化和进一步简化和调整，重点减少对持续专家支持（现场和远程）的需求。简化护理人员界面和系统操作的其他方面。 最终目标是一个实用的系统，许多重度残疾人可以在家中使用，而无需持续的技术支持。

目标 2：评估 BCI 使用的程度和成功及其对生活质量的影响。 通过互联网链接和定期访问，项目团队将量化 BCI 使用量的绝对值和支持特定功能（例如，与家人互动、电子邮件）的重要性；并将在准确性和速度方面量化 BCI 性能。 此外，标准和专业的生活质量测量和 BCI 评估问卷将用于定量评估 BCI 技术对用户、他们的护理人员及其家人的生活的长期影响。 还将监测疾病进展（例如，剩余神经肌肉功能的丧失）对 BCI 使用的范围和性质的影响。 我们希望这项工作能够证明 BCI 系统提供的通信和控制应用程序被 ALS 严重残疾的人大量使用，BCI 可以为他们和他们身边的人的生活带来持久的改善，并且BCI 甚至可以让原本完全被锁定的人继续与家人和朋友互动。

该项目的成功将取决于在受试者、VA 站点和项目团队之间建立和维护可靠的高速日常通信。 VA 和研究人员必须能够每天、每周 7 天评估每个受试者的 EEG 数据，以便在 24 小时内回答问题、解决问题并优化系统参数。

在这项研究中，第一个主要假设是受试者将开始将 BCI 用于日常生活中的重要目的，并且他们将在整个研究期间继续甚至增加这种使用。 因此，该假设的主要定量结果将是 1) 使用 BCI 花费的时间和 2) 在研究期间这段时间的变化。 如果他们的 BCI 使用时间很长并且在研究期间保持稳定或增加，我们将能够得出结论，即受试者发现 BCI 系统是可取的和有价值的。 第二个主要假设是 BCI 将改善因肌萎缩侧索硬化而严重致残的人的生活质量。 次要结果包括：照顾者生活质量测量；患者和护理人员对 BCI 有用性的评估； BCI 性能（即速度和准确性）；以及项目人员在技术支持方面花费的时间。

这项研究的完成及其目标的实现应该有助于将基于 EEG 的 BCI 技术走出实验室，并证明它是一种功能强大、临床实用且负担得起的通信和控制技术，可以显着改善患有肌萎缩侧索硬化。 此外，该研究应该验证并建立一个重要的新选择，即基于 BCI 的通信，VA 可以为许多最严重残疾的患者提供这种通信。 这一成就将使 VA 成为世界上第一个也是唯一一个能够为患者提供这种全新且重要的辅助技术的实体。

四十名潜在的 BCI 用户满足纳入标准并提供知情同意*。 [*脚注 1：另外两名提供知情同意的人随后被发现不符合纳入标准。] 37 人完成了 BCI 评估，28 人满足 BCI 准确性标准，27 人在家中安装了 BCI 系统。