Klinická ukázka rozhraní EEG mozek-počítač pro pacienty s ALS (ALS)

Lidé postižení závažnými motorickými poruchami, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), potřebují alternativní metody komunikace a kontroly. Možná nebudou schopni používat ani ty nejzákladnější konvenční asistenční technologie, které všechny tak či onak spoléhají na svaly. Pro tyto lidi je nezbytná komunikační a řídicí technologie, která nezávisí na nervosvalové funkci. Rozhraní mozek-počítač (BCI) může těmto jedincům poskytnout komunikační a kontrolní kapacitu, která nezávisí na nervech a svalech. Ukázalo se, že i lidé, kteří jsou téměř úplně paralyzováni, mohou ovládat motorické rytmy senzorů a další rysy elektroencefalografické (EEG) aktivity zaznamenané na hlavě a že mohou toto ovládání použít k pohybu kurzoru počítače v jedné nebo dvou dimenzích, k výběru písmen. nebo ikony, nebo dokonce k pohybu robotické paže. Skupina se nyní zaměřuje na vývoj klinicky praktických aplikací BCI, jejich převod z laboratoře do lidských domovů a zjištění, že mohou mít pozitivní dopad na životy lidí s těžkým postižením.

Cílem tohoto demonstračního projektu VA je ukázat, že technologie BCI je klinicky praktickou a důležitou novou komunikační a kontrolní možností, která může zlepšit životy veteránů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Projekt otestuje čtyři dobře podložené hypotézy: (1) že lidé s ALS, kteří shledají (nebo brzy najdou) konvenční asistenční technologii nedostatečnou, mohou a budou používat systém BCI pro důležité účely ve svém každodenním životě bez důkladného technického dohledu, 2) budou v tomto užívání pokračovat a dokonce ho budou zvyšovat po celou dobu studie, (3) že používání BCI zlepší jejich životy a 4) BCI zlepší životy jejich rodin a pečovatelů.

V souladu s těmito hypotézami jsou cíle:

Cíl 1: Najmout 2–4členné týmy VA zdravotnických profesionálů (např. lékařů, zdravotních sester, zdravotních sester, lékařských asistentů, EEG techniků, terapeutů, rehabilitačních specialistů, lékařských výzkumníků) v každém z 5–6 zúčastněných VA center a školit je v používání a průběžné podpoře domácího systému BCI. Tyto týmy využijí databázi VA ALS, místní pobočky Asociace ALS a kliniky VA k identifikaci a náboru 3–4 pacientů s ALS, kteří nejsou adekvátně obsluhováni konvenční asistenční technologií; mít stabilní fyzické a sociální prostředí; a mít pečovatele se základními počítačovými dovednostmi, kteří jsou ochotni podporovat používání BCI. Týmy VA nastaví BCI systémy v domácnostech pacientů a naučí je a jejich pečovatele, jak systém používat na denní bázi pro aplikace, které si jednotliví pacienti přejí, jako je e-mail, kontrola prostředí, konverzace zprostředkované počítačem, zpracování textu a/nebo zábava. Týmy VA budou poskytovat dálkový internetový dohled, protože pacienti začnou používat technologii BCI pro komunikaci a kontrolu ve svém každodenním životě. Projektové týmy budou k dispozici pro dohled na místě na začátku používání BCI a pro pravidelná domácí hodnocení později. Kromě poskytování průběžného dohledu a vedení projektu se skupina zaměří na snížení potřeby nepřetržité odborné podpory (jak na místě, tak na dálku) začleněním do BCI softwarových úprav a úprav, které jsou nezbytné pro spolehlivý provoz, a dalším zjednodušením a zefektivnění rozhraní pečovatele a dalších aspektů fungování systému. Konečným cílem je praktický systém, který může využívat mnoho těžce postižených lidí ve svých domovech s minimální průběžnou technickou podporou.

Cíl 2: Zhodnotit rozsah a úspěšnost užívání BCI a jeho dopad na kvalitu života. Prostřednictvím internetového odkazu a pravidelných návštěv budou projektové týmy kvantifikovat míru využití BCI jak v absolutních hodnotách, tak ve smyslu jeho důležitosti pro podporu specifických funkcí (např. interakce s rodinou, e-mail); a bude kvantifikovat výkon BCI z hlediska přesnosti a rychlosti. Kromě toho budou ke kvantitativnímu hodnocení dlouhodobého dopadu technologie BCI na životy uživatelů, jejich pečovatelů a jejich rodin použita standardní a specializovaná měření kvality života a hodnotící dotazníky BCI. Budou také monitorovány účinky progrese onemocnění (např. ztráta zbývající neuromuskulární funkce) na rozsah a povahu použití BCI. Očekáváme, že tato práce prokáže, že komunikační a řídicí aplikace poskytované systémem BCI jsou intenzivně využívány lidmi těžce postiženými ALS, že BCI může přinést trvalé zlepšení v jejich životech a v životech jejich blízkých a že BCI může dokonce umožnit lidem, kteří by se jinak zcela zablokovali, pokračovat v interakci se svými rodinami a přáteli.

Úspěch tohoto projektu bude záviset na vytvoření a udržování spolehlivé vysokorychlostní každodenní komunikace mezi subjekty, pracovišti VA a projektovým týmem. VA a vyšetřovatelé musí být schopni vyhodnotit data EEG každého subjektu každý den, 7 dní v týdnu, aby bylo možné zodpovědět otázky, vyřešit problémy a optimalizovat parametry systému do 24 hodin.

V této studii je první primární hypotézou, že subjekty začnou používat BCI pro důležité účely ve svém každodenním životě a že v tomto používání budou pokračovat a dokonce ho zvyšovat po celou dobu studie. Primárními kvantitativními výsledky pro tuto hypotézu tedy bude 1) čas strávený používáním BCI a 2) změna tohoto času během sledovaného období. Pokud je doba jejich používání BCI značná a zůstává stabilní nebo se během studie prodlužuje, budeme schopni dojít k závěru, že subjekty shledaly systém BCI žádoucím a cenným. Druhou primární hypotézou je, že BCI zlepší kvalitu života lidí těžce postižených ALS. Sekundární výsledky zahrnují: měření kvality života pečovatele; hodnocení užitečnosti BCI pacientem a pečovatelem; výkon BCI (tj. rychlost a přesnost); a množství času, který pracovníci projektu stráví technickou podporou.

Dokončení této studie a dosažení jejích cílů by mělo pomoci přesunout technologii BCI založenou na EEG z laboratoře a ukázat, že jde o výkonnou, klinicky praktickou a cenově dostupnou komunikační a řídicí technologii, která může podstatně zlepšit životy lidí s ALS. Kromě toho by studie měla potvrdit a zavést důležitou novou možnost, komunikaci na bázi BCI, kterou může VA poskytnout mnoha pacientům s nejtěžším postižením. Tento úspěch by z VA učinil první a jediný subjekt na světě, který může svým pacientům poskytnout tuto radikálně novou a důležitou asistenční technologii.

Čtyřicet potenciálních uživatelů BCI splnilo kritéria pro zařazení a poskytlo informovaný souhlas*. [*Poznámka 1: U dvou dalších lidí, kteří poskytli informovaný souhlas, bylo následně zjištěno, že nesplňují kritéria pro zařazení.] 37 dokončilo hodnocení BCI, 28 splnilo kritérium přesnosti BCI a 27 mělo BCI systém umístěn ve svých domovech.