ALS患者のためのEEGブレインコンピュータインターフェースの臨床デモンストレーション (ALS)

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) などの重度の運動障害を患っている人々は、コミュニケーションと制御のための代替手段を必要としています。 彼らは、何らかの方法で筋肉に依存している最も基本的な従来の支援技術でさえ使用できない可能性があります。 そのためには、神経筋機能に依存しない通信・制御技術が不可欠です。 ブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) は、これらの個人に、神経や筋肉に依存しないコミュニケーション能力と制御能力を与えることができます。 ほぼ完全に麻痺している人でも、センサーの運動リズムや頭皮に記録された脳波 (EEG) 活動のその他の機能を制御でき、この制御を使用してコンピューターのカーソルを 1 次元または 2 次元で動かし、文字を選択できることが示されています。またはアイコン、またはロボットアームを動かすことさえできます。 このグループは現在、臨床的に実用的な BCI アプリケーションの開発、実験室から人々の家庭への応用、重度の障害を持つ人々の生活にプラスの影響を与えることができることの確立に焦点を当てています。

この VA デモンストレーション プロジェクトの目標は、BCI 技術が筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の退役軍人の生活を改善できる、臨床的に実用的で重要な新しい通信および制御オプションであることを示すことです。 このプロジェクトでは、十分に裏付けられた 4 つの仮説をテストします。(1) 従来の支援技術が不十分であると判断した (またはまもなく判断する) ALS 患者は、綿密な技術的監視なしに日常生活の重要な目的のために BCI システムを使用することができ、また使用する予定である、2) (3) BCI の使用は彼らの生活を改善し、4) BCI は彼らの家族や介護者の生活を改善します。

これらの仮説に従って、目的は次のとおりです。

目的 1: 5 ～ 6 の参加 VA センターのそれぞれで 2 ～ 4 人の VA 医療専門家チーム (医師、看護師、看護師、医師助手、EEG 技術者、セラピスト、リハビリテーション専門家、医学研究者など) を募集すること、およびBCIホームシステムの使用と継続的なサポートについてトレーニングします。 これらのチームは、VA ALS データベース、地域の ALS 協会関連会社、および VA クリニックを使用して、従来の支援技術では適切にサービスを受けられない 3 ～ 4 人の ALS 患者を特定し、各サイトで募集します。安定した物理的および社会的環境がある。また、BCI の使用をサポートしてくれる基本的なコンピューター スキルを持つ介護者を配置します。 VA チームは、患者の家に BCI システムをセットアップし、患者とその介護者に、電子メール、環境制御、コンピューターを介した会話など、個々の患者が望むアプリケーションのために日常的にシステムを使用する方法を教えます。ワープロ、および/またはエンターテイメント。 VA チームは、患者が日常生活での通信と制御のために BCI テクノロジを使用し始めると、長距離のインターネット ベースの監視を提供します。 プロジェクト チームは、BCI の使用開始時のオンサイト監視と、その後の定期的な自宅での評価に利用できます。 プロジェクトの継続的な監視とガイダンスを提供することに加えて、グループは、信頼性の高い運用に不可欠なBCIソフトウェアの適応と調整に組み込むことにより、継続的な専門家サポート（オンサイトとリモートの両方）の必要性を減らすことに焦点を当てます。介護者のインターフェースとシステム操作の他の側面を合理化します。 最終的な目標は、多くの重度障害者が自宅で継続的な技術サポートを最小限に抑えて使用できる実用的なシステムです。

目的 2: BCI 使用の範囲と成功、および生活の質への影響を評価すること。 プロジェクト チームは、インターネット リンクと定期的な訪問を介して、BCI の使用量を絶対値と特定の機能 (家族とのやり取り、電子メールなど) をサポートするための重要性の両方で定量化します。精度と速度の観点から BCI のパフォーマンスを定量化します。 さらに、標準的および専門的な生活の質の尺度と BCI 評価アンケートを使用して、ユーザー、その介護者、およびその家族の生活に対する BCI 技術の長期的な影響を定量的に評価します。 BCI使用の程度と性質に対する疾患の進行（例えば、残りの神経筋機能の喪失）の影響も監視されます。 この作業により、BCI システムによって提供される通信および制御アプリケーションが ALS によって重度の障害を持つ人々によって頻繁に使用されていること、BCI が彼らの生活と彼らに近い人々の生活に永続的な改善をもたらすことができること、およびBCI は、そうでなければ完全に閉じ込められてしまう人々が、家族や友人との交流を継続できるようにすることさえ可能にします。

このプロジェクトの成功は、被験者、VA サイト、およびプロジェクト チーム間の信頼できる高速日常通信の確立と維持にかかっています。 VA と研究者は、質問に答え、問題を解決し、システム パラメーターを 24 時間以内に最適化できるように、毎日、週 7 日、各被験者の EEG データを評価できなければなりません。

この研究では、最初の主要な仮説は、被験者が日常生活で重要な目的のために BCI を使用し始め、研究期間を通じてこの使用を継続し、さらには増加させるというものです。 したがって、この仮説の主要な定量的結果は、1) BCI の使用に費やされた時間、および 2) 研究期間中のこの時間の変化になります。 彼らの BCI の使用時間が実質的であり、研究を通じて安定したままであるか増加している場合、被験者は BCI システムが望ましく価値あるものであると判断したと結論付けることができます。 2 番目の主な仮説は、BCI が ALS によって重度の障害を持つ人々の生活の質を改善するというものです。 副次的な結果には次のものが含まれます。介護者の生活の質の測定。 BCIの有用性に関する患者と介護者の評価。 BCI のパフォーマンス (つまり、速度と精度);プロジェクト スタッフが技術サポートに費やした時間。

この研究の完了とその目的の達成は、EEG ベースの BCI 技術を実験室の外に移動し、それが強力で、臨床的に実用的で、手頃な価格の通信および制御技術であり、人々の生活を大幅に改善できることを実証するのに役立つはずです。 ALS。 さらに、この研究は、重要な新しいオプションである、VA が最も重度の障害を持つ患者の多くに提供できる BCI ベースのコミュニケーションを検証し、確立する必要があります。 この成果により、VA は、この根本的に新しく重要な支援技術を患者に提供できる世界で最初で唯一の団体となるでしょう。

40 人の将来の BCI ユーザーが選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供しました*。 [*脚注 1: インフォームド コンセントを提供した追加の 2 人は、その後、選択基準を満たさないことが判明しました。] 37 人が BCI 評価セッションを完了し、28 人が BCI 精度基準を満たし、27 人が自宅に BCI システムを配置しました。